Jauno vēža zāļu izpēte tuvplānā: kā tā notiek?
Daudzus vēža pacientus Latvijā pārsteidz fakts, ka vēža ārstēšanai agrīnās stadijās bieži nav pieejamas valsts kompensētas jaunās, inovatīvās zāles. Savukārt audzēja vēlīnās stadijās, kad vēzis vairs nav izārstējams, ir metastāzes, ārstēšanai ir pieejams plašāks inovatīvo zāļu klāsts. Vai līdzīga prakse ir arī citās valstīs un ar ko tas skaidrojams?
Vienota prakse visā pasaulē
Kā skaidro prof. Gunta Purkalne, onkoloģe ķīmijterapeite P. Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcā, ārstējot audzējus agrīni 1., 2., 3. stadijā bez attālinātām metastāzēm, ārstēšana norit pēc radikālas programmas ar mērķi panākt, ka cilvēks ir vesels un vēža viņam vairs nav.
“Uz cik ilgu laiku – uz mūžu, pieciem, desmit vai dažiem gadiem, drošas atbildes pagaidām nav. Starptautiskajās vēža ārstēšanas vadlīnijās, ko izmanto arī Latvijā, ir norādīts, kādai jābūt standarta terapijai agrīnās vēža stadijās atkarībā no audzēja lokalizācijas. Vairumā gadījumu tā ir ķirurģiska ārstēšana, bet konkrēti medikamenti tiek lietoti tikai profilakses nolūkos pirms vai pēc operācijas, arī atkarībā no audzēja lokalizācijas. Šāda prakse tiek izmantota visā pasaulē, ir sevi attaisnojusi un pietiekami labi strādā,” skaidro G. Purkalne.
Diemžēl audzēja daba ir grūti prognozējama, nereti pēc laika tas var atgriezties, veidojot lokālu recidīvu (audzējs atjaunojas) vai attālas metastāzes. Šādos gadījumos radikāla ārstēšana ar nolūku pacientu izārstēt no vēža nav iespējama. Ārstēšana ir paliatīva - ar mērķi ierobežot vēža šūnu vairošanos un izplatību, palīdzēt cilvēkam nodzīvot pēc iespējas ilgāk, ar maksimāli labu dzīves kvalitāti.
Ārstēšana pamatā ir paliatīva medikamentoza terapija, tai skaitā arī inovatīvie medikamenti, kas katram pacientam tiek individuāli apsvērti. Absolūta standarta visiem pacientiem nav. Sāk parasti ar pierādīto visefektīvāko variantu dotajai lokalizācijai, t.s. 1. līnijas terapiju. Ja tā nedod efektu, turpina ar 2., 3. līnijas utt. terapiju.
Tieši šī iemesla dēļ jauno zāļu klīniskie pētījumi galvenokārt ir orientēti uz audzējiem vēlīnās jeb metastātiskās stadijās, kad standarta terapija – operācija vai zāles profilaktiskos nolūkos – vairs nevar tikt izmantota. Ja tiek pierādīts, ka medikaments ir drošs un efektīvs vēlīnām vēža stadijām, pēc tam var domāt, ka varbūt šīs zāles var lietot arī profilaksei agrīnās stadijās, lai uzlabotu ilgtermiņa dzīvildzi, stāsta G. Purkalne.
“Tā notiek visā pasaulē - tikai tad, ja klīniskie pētījumi apstiprina, ka zāles “strādā” metastātiska vēža ārstēšanai, ir drošas un efektīvas, tiek domāts par to pielietošanu arī vēža agrīnās stadijās profilakses nolūkos,” skaidro G. Purkalne.
Piemēram, šādi zāļu izpēte attīstījusies agresīvam krūts vēzim, kura ārstēšanai šobrīd agrīnās stadijās iesaka pielietot imūnterapiju kopā ar ķīmijterapiju profilakses nolūkos pirms operācijas, kaut gan sākotnēji šīs zāles izmantoja tikai metastātiska agresīva krūts vēža ārstēšanai.
Kā uzsver profesore, agrīno vēža stadiju pacientiem nav pamats domāt, ka viņi tiek apdalīti. Viņiem jau ir pierādīta standarta terapija, kas strādā labi un viņi var būt veseli.
Zālēm ātrāk jānonāk pie pacienta
Arī G. Purkalne atzīst - reizēm pacientiem ir grūti pieņemt, ka valsts apmaksā kādu jaunu medikamentu trešās līnijas terapijai, taču pirmajā un otrajā terapijas līnijā valsts apmaksātu efektīvu zāļu nav.
“Būtu labi, ja arī Latvija straujāk sekotu attīstīto valstu praksei un pilnīgi visi pacientu ar metastātisku audzēju saņemtu visefektīvāko, drošāko pierādīto pirmās terapijas līnijas medikamentu atbilstoši vadlīnijām. Ja šie medikamenti neiedarbojas, būtu jāseko 2. vai 3. līnijas terapijai atbilstoši konkrētā audzēja lokalizācijai,” saka profesore.
Te gan Latvijā joprojām vērojama neiepriecinoša situācija – valsts kompensējamo zāļu sarakstā iekļautie 1. līnijas medikamenti finansējuma trūkuma dēļ nav tik efektīvi kā tās jaunās zāles, ko iesaka starptautiskās ārstēšanas vadlīnijas.
“Pasaules prakse ir atšķirīga - ja klīniskos pētījumos tiek apstiprināta jauno zāļu lielāka efektivitāte metastātiska audzēja gadījumā nekā nodrošina iepriekšējā terapija, starptautisko vēža ārstēšanas vadlīniju ekspertu komisija tās iekļauj izmantošanai 1. līnijā, kur tās paliek līdz brīdim, kamēr parādās jauns, vēl drošāks un efektīvākas iedarbības medikaments.
Šis process norit ļoti dinamiski, starptautiskās vadlīnijas mainās reizi gadā, valstis seko un atbilstoši savām finansiālajām iespējām vienu pat divas reizes gadā papildina savas kompensējamo zāļu sistēmas.
Diemžēl Latvijā šis process stagnē un atpaliek no attīstīto valstu prakses. Protams, ir lieliski, ka metastātiskiem audzējiem jaunās zāles pēdējos gados kompensācijas sistēmā iekļauj aktīvāk, taču 1., 2. terapijas līnijās medikamentu iekļaušana kavējas, jo kompensācijas sistēma nav tik elastīga,” uzsver G. Purkalne.
Klīniskos pētījumus izprot labāk
Kā uzsver G. Purkalne, ir gandarījums, ka kopumā vēža pacienti un viņu tuvinieki Latvijā kļūst izglītotāki, zinošāki un labāk izprot klīnisko pētījumu sniegtos ieguvumus.
Pasaulē miljoniem vēža slimnieku gūst labumu no klīniskajiem vēža pētījumiem un to rezultātā radītām inovatīvajām zālēm, tāpēc samazinās mirstība, palielinās pacientu dzīves ilgums un uzlabojas dzīves kvalitāte.
Katru gadu ES tiek apstiprināti aptuveni 4000 klīnisko pētījumu. Vairums no tiem ilgst 2-3 gadus, līdz ar to vienlaicīgi noris aptuveni 10 000 zāļu klīnisko pētījumu, liecina Zāļu valsts aģentūras (ZVA) dati.
Latvijā 2023. gadā notika 210 zāļu klīniskie pētījumi, to skaitam kopumā pēdējo piecu gadu laikā ir tendence samazināties (2019. – 259, 2020. – 243, 2021. – 226, 2022. – 221), iecina ZVA apkopotie dati. Pērn tika atļauti 54 klīniskie pētījumi, kas ir par 14 vairāk nekā 2022. gadā. No kopējā notiekošo pētījumu skaita 27 pētījumi 2023. gadā tika veikti onkoloģijas jomā (visi - elpošanas un krūšu dobuma orgānu ļaundabīgajiem audzējiem), tajos tika atļauts iesaistīt 24 pacientus. Tomēr, kā skaidro ZVA, reālais pētījumu skaits onkoloģijā varētu būt mazāks, jo, iespējams, ka daži pētījumi vēl praktiski neiesaistīja pacientus vai par pabeigtajiem pētījumiem nebija saņemts ziņojums VZA.
