"Janssen" vienas devas Covid-19 vakcīna apstiprināta lietošanai ES
Šodien Eiropas Komisija piešķīra tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem (TAN) uzņēmuma "Janssen Pharmaceutica NV" (tas ir viens no "Johnson & Johnson" farmācijas uzņēmumu ķēdes "Janssen" uzņēmumiem) izstrādātajai Covid‑19 vakcīnai. Tā ir ceturtā vakcīna pret Covid-19, kas saņēmusi tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā, portālu Jauns.lv informē Eiropas Komisijas pārstāvniecība Latvijā.
Šī atļauja piešķirta pēc tam, kad bija saņemts pozitīvs Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātniskais ieteikums, kas balstīts uz visaptverošu vakcīnas drošuma, iedarbīguma un kvalitātes novērtējumu, un dalībvalstis to ir apstiprinājušas.
Eiropas Komisijas priekšsēdētāja Urzula fon der Leiena: ""Janssen" vakcīna ir ceturtā atļautā vakcīna ES vakcīnu portfelī un palīdzēs mums pastiprināt vakcinācijas kampaņu 2021. gada otrajā ceturksnī. Tai vajadzīga tikai viena deva, kas mūs par soli pietuvina kopējam mērķim līdz vasaras beigām vakcinēt 70% pieaugušo iedzīvotāju."
Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu: "Mūsu vakcīnu portfelī tagad ir četras drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19, un mēs nenogurdami strādājam, lai tās pēc iespējas ātrāk darītu pieejamas iedzīvotājiem Eiropā un citur. Ar vienreizējas devas vakcīnu var paātrināt vakcināciju.
"Janssen" vakcīnas ienākšana tirgū nodrošina, ka mūsu rīcībā būs līdz pat 1,8 miljardiem apstiprinātu vakcīnu devu no dažādām tehnoloģijas platformām — tas ir svarīgi, lai nodrošinātu iespējas vakcinēties Eiropai un mūsu starptautiskajiem partneriem.
Mēs turpināsim nenogurstoši strādāt, lai atbalstītu vakcīnu ražotājus un nodrošinātu, ka tie devas sagādā, kā esam vienojušies līgumos."
Ar Janssen izstrādāto profilaktisko vakcīnu pret Covid-19 tiks vakcinēti pieaugušie no 18 gadu vecuma, izmantojot vienu devu.
Vakcīnas pamatā ir adenovīruss — nekaitīgs vīruss, kas no Covid-19 izraisošā vīrusa saņem "instrukcijas". Tas ļauj organisma šūnām pašām veidot Covid-19 vīrusa unikālo proteīnu. Cilvēka imūnsistēma atpazīst, ka šim jaunajam proteīnam organismā nav jāatrodas, un reaģē, izveidojot dabisku aizsargsistēmu pret Covid-19 infekciju. Vakcīnā esošais adenovīruss nevar vairoties un slimību neizraisa.
Komisija, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras labvēlīgo atzinumu, pārbaudīja visus tirdzniecības atļaujas pieprasījuma pamatojuma elementus un, iekams piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, apspriedās ar dalībvalstīm.
Zināms, ka komisija 2020. gada 8. oktobrī apstiprināja līgumu ar "Janssen". Pateicoties tirdzniecības atļaujai ar nosacījumiem, "Janssen" Eiropas Savienībai varēs piegādāt 200 miljonus savas vienreizējās devas vakcīnu pret Covid-19, sākot ar 2021. gada otro ceturksni. Līgums dalībvalstīm dos iespēju iegādāties vēl 200 miljonus devu.
Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem (TAN) ir tāda zāļu atļauja, kuru izdod, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parastas tirdzniecības atļaujas gadījumā. Šādu atļauju drīkst piešķirt tad, ja ieguvumi no zāļu tūlītējas pieejamības pacientiem nepārprotami atsver risku, kas saistīts ar to, ka visi dati vēl nav pieejami. Vienlaikus tā arī nodrošina, ka šī Covid-19 vakcīna atbilst ES standartiem, tāpat kā visas pārējās vakcīnas un zāles.
