Sapotējušies ar "Sputnik" vakcīnām, bet nelaiž iekšā nevienā pasākumā. Ko šiem cilvēkiem darīt?
Ko darīt tiem Latvijas iedzīvotājiem, kuri jau ir sapotējušies ar "Sputnik V" vakcīnām, kas vēl nav oficiāli apstiprinātas Latvijā? Viņiem patlaban nav iespēju saņemt digitālo sertifikātu par vakcinēšanos un tādējādi ar "Sputnik V" potētie nevar apmeklēt pasākumus un izmantot pārējās iespējas, kas pieejamas vakcinētiem cilvēkiem.
Nacionālā veselības dienesta Vakcinācijas projekta nodaļas pārstāve Inga Vasiļjeva portālam Jauns.lv sacīja, ka nav datu par to, cik daudz Latvijas iedzīvotāju ir potējušies ar "Sputnik V" vakcīnām. Latvijā neveic uzskaiti par tām vakcīnām, kas nav reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA).
Savukārt Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociācijas prezidente Līga Kozlovska portālam Jauns.lv sacīja, ka laiku pa laikam pie viņas un citiem ģimenes ārstiem vēršas pacienti, kas potējušies ar "Sputnik V" vakcīnām. Šādu pacientu skaits nav ļoti liels, bet ir "ik pa laikam pa kādam", piemēram, pirmdien viņa konsultēja divus cilvēkus, kas bija potējušies ar "Sputnik V" vakcīnām.
Šiem cilvēkiem tagad ir vairākas iespējas: vēlreiz potēties ar Latvijā atzīto "Janssen" vakcīnu un vai arī gaidīt, kad "Sputnik V" vakcīnas būs apstiprinātas lietošanai Latvijā.
Ar "Sputnik V" vakcinētie nedrīkst apmeklēt pasākumus
Vasiļjeva skaidroja: tā kā digitālo sertifikātu var saņemt tikai tie Latvijas iedzīvotāji, kas vakcinējušies ar EZA reģistrētajām vakcīnām pret Covid-19, ar "Sputnik V" vakcīnām potētajiem nav iespēju saņemt digitālo sertifikātu par vakcinēšanos.
Tādējādi ar "Sputnik V" potētie Latvijas iedzīvotāji nevar apmeklēt pasākumus un izmantot pārējās iespējas, kas pieejamas vakcinētiem cilvēkiem.
Kā rīkoties tiem, kas jau saņēmuši "Sputnik V" potes?
Uz jautājumu, kā rīkoties tiem Latvijas iedzīvotājiem, kuri jau ir saņēmuši vienu vai divas "Sputnik V" potes, Imunizācijas valsts padomes (IVP) priekšsēdētāja un Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas Ģimenes vakcinācijas centra vadītāja Dace Zavadska portālam Jauns.lv skaidroja, ka IVP par šo jautājumu ir diskutējusi.
Padome ir secinājusi, ka dati par "The Gamaleya National Center" izstrādāto vakcīnu "Sputnik V" zinātniskajā literatūrā ir neviennozīmīgi, kā arī tie ir nepietiekami, lai vērtētu vakcīnas kvalitāti, drošību un visbūtiskāk - iedarbīgumu un efektivitāti.
Tāpat šīs vakcīnas kandidāts iesniedza pieteikumu un tika uzsākta paātrinātā vērtēšana EZA, taču tā tika pārtraukta, jo izstrādātājs nespēja iesniegt visu prasīto nepieciešamo informāciju, lai atbilstoši standartiem un kritērijiem, kā tas bija visām līdz šim jau EZA apstiprinātajām vakcīnām pret Covid-19, EZA eksperti varētu vērtēt šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) nav sniegusi savu rekomendāciju šī vakcīnu kandidāta ārkārtas lietošanai.
Tādēļ patlaban nav ne zinātniski-medicīniska, ne juridiska pamata atzīt ar šo vakcīnu vakcinētos (neatkarīgi no devu skaita) par aizsargātiem pret Covid-19 un/vai pielīdzināt EZA reģistrētajām vakcīnām pret Covid-19, Zavadska norādīja.
Jāvakcinējas ar EZA apstiprinātām vakcīnām
Personām ar iepriekš saņemtu vakcināciju ar "Sputnik V" nepieciešama vakcinācija ar EZA apstiprinātām vakcīnām ar atbilstoši reģistrācijā imunizācijas kursam nepieciešamo devu skaitu.
Viņa piebilda, ka nav arī pieejami dati par "Sputnik V" un citu vakcīnu vienlaicīgu vai sekojošu vakcīnu ievadi, tādēļ jāseko vakcinācijas pret Covid-19 Rokasgrāmatā norādītajam par ieteikto intervālu starp citām jau saņemtām vai vēl paredzētām vakcīnām.
Ja apsver potēties ar "Sputnik V"
Jautāta, ko ieteiktu tiem ļaudīm, kas apsver iespēju vakcinēties ar "Sputnik V", Vakcinācijas projekta nodaļas pārstāve Vasiļjeva norādīja, ka Latvijas teritorijā ir iespējams vakcinēties ar EZA reģistrētajām vakcīnām. Vakcinācija Latvijā ir bezmaksas, ērta un droša, iedzīvotāji var izvēlēties dažādu ražotāju vakcīnas.
Kad "Sputnik V" vakcīnu lietošanu varētu apstiprināt Eiropā, Latvijā?
Zāļu valsts aģentūras sabiedrisko attiecību speciāliste Tanita Tamme-Zvejniece portālam Jauns.lv skaidroja, ka EZA ir uzsākusi Krievijas Gamaleja nacionālā epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra izstrādātās Covid-19 vakcīnas "Sputnik V" ("Gam-COVID-Vac") paātrināto vērtēšanu. Vērtēšanas pieteikuma iesniedzējs Eiropas Savienībā (ES) ir "R-Pharm Germany GmbH".
Lai vakcīnu varētu reģistrēt ES, vakcīnai ir jāveic tieši tāds pats reģistrācijas process, kā līdz šim apstiprinātajām vakcīnām pret Covid-19. Ja uzņēmums "R-Pharm Germany GmbH" sniegs oficiālu pieteikumu vakcīnas reģistrācijai ES un iesniegtie dati būs pietiekami, šīs vakcīnas reģistrācija ES var tikt veikta, ievērojot tieši tās pašas prasības un kritērijus, kā līdz šim Eiropā apstiprinātajām vakcīnām pret Covid-19.
Tamme-Zvejniece uzsvēra, ka šobrīd nevienā ES dalībvalstī vakcīna “Sputnik V” vēl nav reģistrēta.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami
Lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz laboratorisko un klīnisko pētījumu rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Šie pētījumi norāda, ka "Sputnik V" izraisa antivielu un imūno šūnu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu un var palīdzēt aizsargāt organismu pret Covid-19.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai lemtu par šīs vakcīnas guvuma un riska attiecību. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs pieejams pietiekami daudz pierādījumu oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai. EZA izvērtēs "Sputnik V" atbilstību tās ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem ES. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, tai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parastai pieteikuma vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros veiktajam darbam.
EZA sniegs plašāku informāciju, kad EZA tiks iesniegts pieteikums "Sputnik V" vakcīnas reģistrācijai, Tamme-Zvejniece solīja.
Sagaidāms, ka "Sputnik V" sagatavos organismu aizsardzībai
Sagaidāms, ka "Sputnik V" sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu Covid-19.
"Sputnik V" sastāv no diviem komponentiem, kas satur divus atšķirīgus adenovīrusu dzimtai piederošus vīrusus – Ad26 un Ad5. Par katru no komponentiem ir saņemti atsevišķi iesniegumi. Šie adenovīrusi ir modificēti, lai tie saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna gēnu. Šie vīrusi nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Katrs no adenovīrusiem tiek ievadīts atsevišķi – Ad26 tiek ievadīts ar pirmo devu un Ad5 tiek ievadīts ar otro devu, lai pastiprinātu vakcīnas iedarbību.
Pēc vakcīnas ievadīšanas tā nogādā SARS-CoV-2 gēnu organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīna veidošanai. Vakcinētās personas imūnā sistēma uztver šo pīķa proteīnu kā organismam nepiederošu un veido pret to dabīgās aizsardzības reakcijas – antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmums var iesniegt oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas ir saņēmušas atbalstu no EZA Covid-19 pandēmijas darba grupas (COVID-ETF) ekspertiem. Šī darba grupa tika izveidota, lai apvienotu Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla ekspertīzi vienuviet, sniegtu padomus saistībā ar zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību Covid-19 pandēmijas ietvaros un veicinātu ātru un koordinētu regulējošo darbību veikšanu.
