Viņi domāja, ka saņem īsto vakcīnu, bet patiesībā bija izmēģinājuma trusīši. Skandāls ap "Covaxin"

"Nāc saņemt koronavīrusa vakcīnu un nopelni 750 rūpiju (aptuveni 8 eiro)," Bopālas graustu rajonā caur skaļruni pērnā gada decembrī ziņojis balts furgons. Vietējiem iedzīvotājiem šis piedāvājums šķitis pārāk labs, lai no tā atteiktos.

750 rūpijas šī graustu rajona iedzīvotājiem bija aptuveni divas reizes vairāk, nekā vienas darba dienas laikā nopelnītais.

"Viņi mums teica, ka tā ir koronavīrusa vakcīna, kas mums jāsaņem, lai mēs nesaslimtu," stāsta Bopālas iedzīvotāja Jašoda Bai Jadava, kura kopā ar savu vīru piedalījās izmēģinājumā. Viņi abi tikai vēlāk no vietējiem aktīvistiem uzzinājuši, ka, pašiem to nezinot, ir piedalījušies Indijas izstrādātās Covid-19 vakcīnas "Covaxin" klīniskajā pētījumā. Puse no cilvēkiem, kas piekrita vakcinēties, nemaz nav saņēmusi vakcīnu, bet gan placebo, kā tas parasti notiek klīniskos pētījumos.

Izmēģinājumiem atlasa cilvēkus, kas pārdzīvojuši katastrofu

Bopālas graustu rajona iedzīvotāji stāsta, ka medicīniskā komanda, kas viņus vakcinējusi, nav paskaidrojusi, ka viņi ir daļa no pētījuma. Ja tā izrādīsies taisnība, tas nozīmēs, ka vakcīnas izstrādātāji pārkāpuši Indijas klīnisko pētījumu noteikumus, kas nosaka, ka visi pētījuma dalībnieki ir jāinformē par procesu un jāgūst no viņiem piekrišana. Tas varētu nopietni ietekmēt arī citu valstu attieksmi pret Indijas izstrādātajām vakcīnām.

Šis gadījums raisa daudz jautājumu par datu kvalitāti vakcīnas izmēģinājumos, turklāt eksperti norāda, ka šāda negatīva cilvēku pieredze var ietekmēt vēlāko vakcinācijas procesu. Zināms, ka Indija ar Covid-19 inficēto skaita ziņā ir otrajā vietā pasaulē uzreiz pēc ASV. Indijā apstiprināti vairāk nekā 11 miljoni inficēšanās gadījumu, un tiek ziņots par 156 tūkstošiem nāves gadījumu.

"Covaxin" trešās izmēģinājuma fāzes pētījumā, ko sponsorē vakcīnas izstrādātāji, Indijas biotehnoloģiju uzņēmums "Bharat Biotech" un Indijas Medicīnas pētījumu padome, ir iesaistīti gandrīz 26 000 cilvēku 26 vietās Indijā, tostarp vairāk nekā 1700 cilvēku Bopālā, kas vēl nesen piedzīvojusi vienu no smagākajām rūpnieciskajām katastrofām pasaulē.

1984. gadā ASV bāzētās multinacionālās korporācijas "Union Carbide Corp" pesticīdu rūpnīcā Bopālā notika indīgas gāzes noplūde.

Tas radījis jautājumu, vai Bopālas iedzīvotāji vispār ir piemēroti šāda veida vakcīnas pētījumiem un cik ētiski tas ir.

Lai gan trešās fāzes izmēģinājumi parasti ir pēdējais posms, pirms tiek atļauta vakcīnas masveida ieviešana, Indijas zāļu kontroles dienests "Covaxin" ārkārtas apstākļos apstiprināja tās lietošanai jau janvārī, pirms tika publicēto provizoriskie dati. Paredzams, ka vakcīnas gala izmēģinājumi tiks pabeigti vien nākamgad.

Daļa "vakcinēto" pat neprot izlasīt viņiem izsniegtās veidlapas

Pētījuma autori noliedz, ka būtu pārkāpuši likumu. Viņi saka, ka izmēģinājumi atbilda pētījuma protokolam, vadlīnijām un normatīvajiem aktiem. Tie vērsti uz augstas kvalitātes datu iegūšanu un neapdraud pacientu drošību. Pētījuma dalībnieki devuši piekrišanu un nolieguši, ka piedāvātā nauda darbotos kā stimuls.

Covid-19 pandēmijas laikā Indijas graustu rajoni cietuši jo īpaši smagi. Cilvēkiem nav darba, tie, kuriem tas ir, strādā smagu darbu celtniecībā. Dažas sievietes klīst no mājas uz māju, nēsājot nūjas, ko pārdod kā malku. Citi vietējie laiku nosit, lietojot alkoholu vai zelējot tabaku.

Tad, kad baltais furgons, ko vietējie tik labi atceras, ieradās Bopālas graustu rajonā netālu no slimnīcas un piedāvāja vakcinēties pret samaksu, vismaz 18 cilvēki, ar kuriem sazinājās CNN, to uzskatīja par labu veidu, kā nopelnīt.

Vairāki cilvēki uzskatījuši, ka furgons ir slimnīcas sūtīts, lai veiktu iedzīvotāju veselības pārbaudes. Daudzi domājuši, ka gadījumā, ja nepiekritīs vakcīnai tagad, vēlāk par to būs jāmaksā, citi iekāpuši furgonā vienkārši tāpēc, ka redzējuši, ka to dara apkārtējie.

12 cilvēki CNN pastāstīja, ka, ierodoties slimnīcā, viņiem lūgts parakstīt veidlapas, bet divi cilvēki tās parakstījuši tikai pēc otrās devas saņemšanas. Vēl kāds devis audiovizuālu piekrišanu, savukārt citam paraksta vietā palūgts īkšķa nospiedums. Astoņi no šiem 14 cilvēkiem stāsta, ka nemaz neprot lasīt.

Zināms, ka Madhija Pradēša štatā, kur atrodas arī Bopāla, ir viens no zemākajiem lasītprasmes rādītājiem Indijā.

Četri no pētījuma dalībniekiem, kuri pratuši lasīt, teica, ka viņiem nemaz nebija dots laiks izlasīt 10 lappušu garo veidlapu. CNN pārliecinājās, ka veidlapa ietver daudz medicīnisku terminu, piemēram, "imūnreakcija", "placebo" un "imunogenitāte". Jebkuram bez medicīniskās izglītības šādi vārdi var būt mulsinoši un neizprotami.

Pirms vakcīnas saņemšanas vairākiem indiešiem netika vaicāts, vai viņi cieš no kādām veselības problēmām. CNN noskaidrojis, ka vakcīnas izmēģinājumā piedalījusies pat grūtniece un vīrietis ar diabētu. Bopālā dzīvojošais bioētikas eksperts stāsta, ka ir pārsteigts, ka slimnīca nav iedomājusies, ka daži vakcīnas izmēģinājuma dalībnieki varētu būt 1984.gada gāzes traģēdijas upuri.

Aptuveni 10% no visiem Bopālā dzīvojošajiem testa dalībniekiem ziņojuši par nevēlamām vakcīnas blakusparādībām, bet aptuveni 2% nogādāti slimnīcā. Daži apgalvo, ka viņiem atteikta ārstēšana vai arī ārstēšanas izdevumi bija jāapmaksā pašiem.

Pētījumā piedalījušies pat vairāki simti graustu rajonos dzīvojošo

Par to, ka vairāki Bopālas graustu rajonu iedzīvotāji, iespējams, pašiem nezinot, piedalījušies "Covaxin" vakcīnas pētījumos, uzzinājusi Račna Dingra, Bopālas Informācijas un rīcības grupas vadītāja, kura strādā ar kopienām, kuras skārusi ķīmiskā katastrofa.

Decembra beigās Dingra sākusi dzirdēt runas, ka graustos dzīvojošie sāk saņemt koronavīrusa vakcīnas. Viņa zināja, ka Indija vēl nav oficiāli ieviesusi nekādu Covid-19 vakcīnu, tāpēc cēlusi trauksmi. Dingra sākusi šos gadījumus izmeklēt un atklājusi, ka daudzi cilvēki faktiski ir piedalījušies klīniskajos vakcīnas pētījumos, pašiem to neapzinoties.

Dingra runājusi ar 233 "vakcinētajiem" un lēš, ka trešajā izmēģinājuma fāzē varētu būt piedalījušies pat 800 iedzīvotāju no vairāk nekā piecām graustu kopienām, kurus skāra 1984. gada traģēdija.

Dingra stāsta, ka teju visos gadījumos bijušas neskaidrības par "vakcinēšanas" patieso mērķi. Sieviete uzskata, ka pētījuma autori nekad nevarētu ko līdzīgu atkārtot Indijas vidusšķiras rajonos, jo šie cilvēki lielākoties piekrituši piesolītās naudas dēļ.

Viens Bopārlas graustu rajonā dzīvojošais vīrietis deviņas dienas pēc dalības izmēģinājumā miris. "Bharat Biotech" nespēja atbildēt, vai 45 gadus vecais vīrietis saņēmis vakcīnu vai placebo, bet norādīja, ka viņa nāve tiks rūpīgi izvērtēta. Uzņēmums norāda, ka viņš, visticamāk, miris no sirds mazspējas, kas radusies saindēšanās rezultātā.

Šī gada 10. janvārī Dingra un vēl trīs Bopālā bāzētas organizācijas uzrakstīja vēstuli Indijas premjerministram Narendram Modi un veselības ministram Hāršam Vardhanam, lūdzot pārtraukt vakcīnas izmēģinājumus Bopālā. Vēstules kopija tika nosūtīta arī Indijas zāļu uzraudzības dienestam.

Pēc vairāk nekā mēneša atbilde joprojām nav saņemta.

Vakcīnas izstrādātājs "Bharat Biotech" janvārī nāca klajā ar publisku paziņojumu, ka dalība vakcīnas izmēģinājumos ir brīvprātīga, un katrs dalībnieks Bopālā ir sniedzis piekrišanu. Arī tie, kuri neprot lasīt un rakstīt. 

Dalībnieki reģistrēti tikai pēc rūpīgas viņu "dažādu veselības parametru" izvērtēšanas, paziņoja uzņēmums.

Citas vietas Indijā, kurām arī bijis jānodrošina dalībnieku atlase vakcīnas izmēģinājumiem, stāsta, ka tas nenākas viegli. Mērķis ir atrast 1000 brīvprātīgo. Bopālai, izmantojot ļaudis no graustu rajoniem, tas izdevies ļoti ātri.

Strīds par Indijā radītās "Covaxin" izmēģinājumiem notiek laikā, kad valsts cenšas īstenot vērienīgu plānu līdz augustam imunizēt 300 miljonus no 1,3 miljardiem iedzīvotāju.

Eksperti ir noraizējušies, ka ētiskie jautājumi Bopālas izmēģinājumu sakarā varētu vēl vairāk mazināt uzticību vakcīnai, kad tā tiks izplatīta plašāk - gan Indijā, gan ārvalstīs.

Uzņēmums "Bharat Biotech" jau ir parakstījis līgumu par vakcīnas piegādi Brazīlijai un veiks izmēģinājumus arī Bangladešā, ziņo "Reuters". Tāpat kompānija parakstījusi līgumu ar biofarmācijas uzņēmumu "Ocugen" par vakcīnas izstrādi ASV tirgum.