Zāļu valsts aģentūra atbild uz 12 izplatītākajiem mītiem par Covid-19 vakcīnām
Kā iespējams, ka nepilna gada laikā izstrādātās vakcīnas ir pietiekami drošas un efektīvas lietošanai? Zāļu valsts aģentūra (ZVA) sniedz uz zinātniskiem pierādījumiem balstītu informāciju, lai kliedētu izplatītākos 12 mītus par reģistrēto vakcīnu pret Covid-19 drošumu, sastāvu un iedarbīgumu.
Mīts nr. 1: gada laikā nevar izstrādāt vakcīnu
Lai gan izklausās neticami, mūsdienās, pateicoties zinātnei, vakcīnu izstrādes augstajai attīstībai, tehnoloģiju risinājumiem un sadarbības operativitātei starp zinātniekiem, ražotājiem un reģistrēšanas iestādēm, tas ir noticis! Kā? Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši SARS un MERS vīrusus un strādājuši pie vakcīnām pret šiem vīrusiem, kas ir pamatā arī vakcīnu pret Covid-19 ātrākai izstrādei. Turklāt šo vakcīnu izstrādē ieguldīti un apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un cilvēkresursi. Gan vakcīnu izstrādes, gan izvērtēšanas procesā tika piesaistīts milzīgs ekspertu un zinātnieku skaits, kas veikuši kvalitatīvu vakcīnu pārbaudi atbilstoši nemainīgi stingrām reģistrēšanas prasībām.
Mīts nr. 2: vakcīnas nav drošas un izraisa dzīvībai bīstamas blakusparādības
Nav tādu zāļu vai vakcīnu, kurām nebūtu blakusparādību. Jebkuras zāles tiek apstiprinātas jeb reģistrētas tikai tad, ja tiek saņemti uzticami dati, ka to ieguvums pārsniedz riskus. Arī vakcīnas tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja to ieguvumi daudzkārt pārsniedz riskus. Tāpat kā visas zāles, arī vakcīnas pret Covid-19 ir rūpīgi pārbaudītas, ievērojot augstas prasības drošumam, kvalitātei un iedarbīgumam. Nekādas atkāpes no stingrajām prasībām ne izstrādei, ne reģistrēšanai nav veiktas.
Tieši tāpat kā no jebkurām citām zālēm, arī pēc vakcīnu pret Covid-19 saņemšanas atsevišķos gadījumos var novērot īslaicīgas organisma reakcijas, jo veidojas imunitātes procesi organismā. Piemēram, visbiežāk rodas paaugstināta temperatūra, drudzis, galvassāpes, nogurums, sāpes vai apsārtumu injekcijas vietā.
"Pfizer/BioTech" un "Moderna" vakcīnai tās mēdz būt izteiktākas pēc vakcīnas otrās devas. Savukārt "AstraZeneca" vakcīnai - pēc pirmās devas. Visām vakcīnām šīs reakcijas visbiežāk rodas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, ilgst dažas dienas un tad izzūd.
Gadījumā, ja pēc vakcīnas pret Covid-19 saņemšanas rodas jebkādas bažas par novērotajām blakusparādībām vai īslaicīgi pazeminās darbaspējas, par to jāziņo ārstam. Gan ārsts vai farmaceits, gan pacients var ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
Svarīgi, ka vakcīnām rūpīgi tiks sekots līdzi arī turpmāk. Saskaņā ar Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu, ZVA un citas ES zāļu aģentūras visu laiku apkopo un vērtē jaunāko informāciju par vakcīnām pret Covid-19, kā arī citām zālēm, lai nodrošinātu vakcīnu un zāļu drošumu un aizsargātu sabiedrības veselību.
Mīts nr. 3: vakcīnām nav veikti klīniskie pētījumi ar cilvēkiem (trešajā fāzē)
Vakcīnu vai zāļu reģistrācija nav iespējama bez trešās fāzes klīnisko pētījumu ar cilvēkiem rezultātu sniegšanas un izvērtēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā, jo tā ir viena no pamatprasībām reģistrācijai. Reģistrētajām vakcīnām pret Covid-19 ir veikti šīs fāzes pētījumi un ir izvērtēti un Eiropas Zāļu aģentūrā apstiprināti to rezultāti.
Veiktos klīniskos pētījumos piedalījās vairāki desmiti tūkstoši cilvēku. Klīniskos pētījumos ar Pfizer-BionTech izstrādāto vakcīnu “Comirnaty” kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Savukārt “Moderna” vakcīnas klīniskos pētījumos piedalījās aptuveni 30 000 cilvēku. Klīniskos pētījumos ar “AstraZeneca” vakcīnu piedalījās aptuveni 24 000 cilvēku.
Mīts nr. 4: viena uzņēmuma vakcīna ir labāka nekā otra uzņēmuma vakcīna
Visas Latvijā reģistrētās vakcīnas ir ar augstu iedarbību Covid-19 smagas saslimšanas novēršanā. Neviena no šobrīd apstiprinātajām vakcīnām nav uzskatāma par labāku vai sliktāku. Visas reģistrētās vakcīnas ir vienādi pārbaudītas, kvalitatīvas, iedarbīgas un drošas. Vakcīnas tiek reģistrētas tikai gadījumā, kad Eiropas Zāļu aģentūra saņem pierādījumus, ka vakcīnu ieguvums daudzkārt pārsniedz riskus. Turklāt, lai vakcīnas pilnvērtīgi savstarpēji salīdzinātu, ir jāveic šāds salīdzinošs pētījums.
Mīts nr. 5: vakcīnas nepasargā no jaunajiem Covid-19 vīrusa veidiem
Ir pārbaudīts, ka līdz šim reģistrētās vakcīnas pret Covid-19 aizsargā pret jaunajiem vīrusa paveidiem. Taču, ņemot vērā, ka daži jauno vīrusa veidi tomēr var ietekmēt vakcīnu spēju aizsargāt pret infekciju un slimību attīstību, Eiropas Zāļu aģentūra aicinājusi vakcīnu ražotājus iesniegt papildu pierādījumus vakcīnu iedarbībai.
Mīts nr. 6: nav zināms, cik ilgi vakcīna pasargā pret Covid-19
Pētījumu dati liecina, ka visas līdz šim apstiprinātās vakcīnas nodrošina ne mazāk kā 2 mēnešu aizsardzību pret Covid-19. Vakcīna pasargā no simptomātiskas saslimšanas, tai skaitā no smagas slimības gaitas un no nāves.
Pētījumi par nodrošinātās aizsardzības ilgumu vēl joprojām turpinās, un vakcīnu izstrādātāji veic arī vakcīnu saņēmušo dalībnieku novēršanu ilgtermiņa efektivitātes pētījumos, lai noskaidrotu precīzu vakcīnas aizsardzības ilgumu.
Mīts nr. 7: vakcīnas neaizsargās, jo nevienai no tām nav apstiprināta 100 % efektivitāte
Vakcīnas atvieglo un novērš smagu saslimšanas gaitu, ierosinot imūnsistēmas aizsargreakciju pēc saskaršanās ar vīrusu. Vakcīnas pētījumos ir demonstrējušas efektivitāti pasargāt cilvēkus no simptomātiskas saslimšanas. Tas ietver arī smagu slimības gaitu.
Pirms vakcīnas apstiprināšanas tika veikti pētījumi, kuros iesaistītos cilvēkus sadalīja divās grupās. Viena grupa saņēma vakcīnu, bet otra - neīstu vakcīnu. Abās grupās tika vērtēts saslimušo skaits pēc īstas vai neīstas vakcīnas saņemšanas un, balstoties uz rezultātu, aprēķināts vakcīnas efektivitātes rādītājs. Atsevišķu vakcīnu pētījumi turpinās arī šobrīd, lai iegūtu papildu ilgtermiņa datus, cik labi un ilgi tās aizsargā.
Mīts nr. 8: vakcīna nedarbojas cilvēkiem no 65 gadu vecuma
Pasaules Veselības organizācija, Eiropas Zāļu aģentūra un Latvijas Imunizācijas valsts padome, izvērtējot pieejamos datus apstiprinājusi, ka “AstraZeneca” izstrādātā vakcīna sniedz aizsardzību pret Covid-19 visu vecuma grupu cilvēkiem, sākot no 18 gadu vecuma, tostarp arī vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskie eksperti pēc rūpīgas vakcīnas “Covid-19 Vaccine AstraZeneca” izvērtēšanas un sniedzot ieteikumu Eiropā reģistrēt šo vakcīnu, ir norādījuši, ka AstraZeneca izstrādātā vakcīna pret Covid-19 sniegs aizsardzību arī gados vecākiem cilvēkiem.
Balstoties uz pieredzi ar citām vakcīnām un ņemot vērā, ka arī gados vecākiem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar AstraZeneca vakcīnu tika novērota imūnatbilde, šiem cilvēkiem sagaidāma vakcīnas radīta aizsardzība, lai gan šobrīd vēl nav pieejams pietiekami daudz datu, lai statistiski precīzi pateiktu, kādu tieši iedarbīguma jeb iedarbības lielumu vakcīna nodrošinās cilvēkiem vecumā pēc 65 gadiem.
Turklāt ir gūti pārliecinoši pierādījumi par vakcīnas lietošanas drošumu šai vecuma grupai.
Mīts nr.9: vakcīnas ir kaitīgas sievietēm, kuras plāno grūtniecību, gaida bērnu vai baro bērnu ar krūti
Zinātnieki pēc rūpīgas vakcīnu izvērtēšanas un ārsti apstiprina, ka vakcīnas nekaitē grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti. Vakcīnas nav kaitīgas ne pašām sievietēm, ne zīdainim, ne arī viņu vēl nedzimušajam bērnam. To apstiprina laboratorijās veikti līdzšinējie pētījumi un, ņemot vērā, ka plaša vakcinācija turpinās visā pasaulē, kad ir jau vakcinēti vairāku miljonu cilvēku, šobrīd tiek ievākti arī dati par ilgtermiņa ietekmi.
Turklāt ārsti vakcinēties īpaši iesaka sievietēm, kuras pieder kādai no riska grupām, jo vakcīnas ieguvums ir lielāks nekā slimības radītais risks. Tā kā tikai ārsts var izlemt par vakcinēšanos grūtniecības laikā, izvērtējot ieguvumus un riskus ne vien sievietei, bet arī bērnam, pirms vakcinēšanās obligāti jākonsultējas ar speciālistu.
Mīts nr. 10: vakcīnas satur embriju šūnas un mikročipus
Vakcīnas ir veidotas mākslīgi laboratorijās, līdz ar to nesatur dzīvu vīrusu, kā arī to izgatavošanā nav izmantotas cilvēku, embriju vai dzīvnieku šūnas vai mikročipi.
Mīts nr.11: vakcīnas ir piemērotas bērniem
Nē, vakcīnas nav pagaidām paredzētas bērnu līdz 16 gadu vecumam vakcinēšanai. Uzņēmumu “Pfizer–BioNTech” izstrādāto vakcīnu drīkst lietot, sākot no 16 gadu vecuma, bet uzņēmuma “Moderna” un “AstraZeneca” vakcīnas paredzētas pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma. Ražotāji ir sākuši veikt klīniskos pētījumus, lai pārbaudītu vakcīnu pret Covid-19 piemērotību bērniem.
Mīts nr.12: nav pieejama uzticama informācija par vakcīnām
Lai iedzīvotāji varētu ērtāk rast uzticamu un zinātnē balstītu informāciju par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, ZVA tīmekļvietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Covid-19 ziņas” regulāri tiek aktualizēta un publicēta jaunākā informācija par vakcīnu izstrādi, vērtēšanu un apstiprināšanu, tai skaitā par vakcīnu iedarbīgumu, kvalitāti un drošumu un fakti par vakcīnām.
Informācija par vakcīnas saņemšanas kārtību un vakcinācijas norisi Latvijā – Slimību profilakses un kontroles tīmekļvietnes sadaļā “Vakcīnas pret Covid-19”.
Lai iedzīvotāji varētu pieteikties vakcīnas pret Covid-19 saņemšanai, Latvijā ir izveidota Covid-19 vakcīnas pieteikšanās vietne www.manavakcina.lv. Vakcinēšanās pret Covid-19 ir brīvprātīga un pilnībā valsts apmaksāta.
