Komisijā augstos toņos diskutē par medikamenta "Rigvir" reģistrācijas pamatotību

Sarunu par "Rigvir" pēc komisijas vadītāja Andra Skirdes (AP) aicinājuma sāka Rīgas Stradiņa universitātes (RSU) profesore, Farmakoloģijas katedras vadītāja Santa Purviņa, kura medikamentam veltīja asu kritiku. ""Rigvir" tiek postulēts kā medikaments drošs un bez blakusparādībām melanomas visu stadiju ārstēšanai, kaut arī nav klīnisko pētījumu par trešo un ceturto melanomas stadiju," sacīja Purviņa.

Pētnieci īpaši satrauc viņai pieejamā informācija par "Rigvir" reģistrāciju un pārreģistrāciju. "Reģistrācija notika 2004.gadā uz nepilnīgas dokumentācijas pamata, un pārreģistrācija notika 2009.gadā, neskatoties uz divu ekspertu negatīviem slēdzieniem par to, ka šo medikamentu nevar reģistrēt," sacīja profesore, kurai ir aizdomas, ka negatīvie slēdzieni tika slēpti un komisijai, kura pieņēma lēmumu par medikamenta pārreģistrāciju, netika rādīti.

Purviņa sacīja, ka par "Rigvir" veikti divi klīniskie pētījumi par vienu laika periodu, taču tie publicēti atšķirīgos medicīnas žurnālos ar atšķirīgiem rezultātiem, kas viņai kā profesionālei pētījumu veikšanas jomā rada šaubas par pētījuma rezultātu safabricēšanu.

ZVA pārstāve Monta Emersone norādīja, ka arguments par datu slēpšanu reģistrācijas komisijas sēdē neizturot kritiku, kas saistīts ar to, ka zāļu reģistrācijas sistēma nepieļaujot šādu iespēju, un svarīgāks jautājums esot, vai Zāļu reģistrācijas komisijas pārstāvji vēlējās iepazīties ar visu viņiem pieejamo informāciju. "Tas varētu būt iemesls tam, ka kaut kas nav ticis apskatīts," sacīja Emersone.

Tomēr šim apgalvojumam nepiekrita Purviņa, kura norādīja, ka profesors Indulis Purviņš ilgus gadus bijis ZVA Zāļu reģistrācijas komisijas priekšsēdētājs, bet Purviņš esot teicis, ka 2009.gadā pie "Rigvir" pārreģistrācijas komisijai negatīvie atzinumi nav tikuši rādīti, un to Purviņš varot apliecināt "tiesā, baznīcā, jebkur". Pētniece sacīja, ka, ja Purviņš būtu redzējis Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra vadošā pētnieka Viestura Baumaņa negatīvo atzinumu, medikaments netiktu pārreģistrēts.

Uz šo apgalvojumu ZVA pārstāve Sanita Timbare-Zilvestere norādīja, ka jebkura zāļu reģistrācijas praksē pierāda to, ka zāļu reģistrācijā ir trūkumi, turklāt, visbiežāk, saņemot negatīvus atzinumus, notiek saruna ar zāļu reģistrācijas īpašnieku par trūkumu novēršanu. Kad trūkumi tiek novērsti, zāles tiek reģistrētas, piebilda ZVA pārstāve.

Savukārt Purviņa piebilda, ka, lai pārreģistrētu medikamentu, bija pus gada laikā jāiesniedz informācija par medikamenta klīniskajiem pētījumiem, tāpēc profesore ir neizpratnē, kā tas ir iespējams, ja klīniskie pētījumi tiek veikti gadiem.

Latvijas Organiskās sintēzes institūta Zinātniskās padomes priekšsēdētājs Ivars Kalviņš sēdes laikā vērsās pie komisijas vadītāja, vaicājot, vai viņš ir gatavs "atvērt Pandoras lādi", proti, vai Skridem ir informācija, cik Latvijas farmācijas industrijas ražotiem preparātiem nav šīs dienas prasībām atbilstošu trešās fāzes klīnisko pētījumu.

Skride neatbildēja uz jautājumu, norādot, ka tieši viņš komisijas sēdes laikā uzdod jautājumus. Kalviņš viņam sacīja, ka tādā gadījumā viņam neesot ko sēdē runāt, turklāt atzīmēja, ka ir atšķirība starp to, vai par medikamentu nav pētījumu vai to nav pietiekoši daudz.

Pēc Kalviņa paustā, "atverot Pandoras lādi" varētu nākties slēgt divus vadošos farmācijas uzņēmumus Latvijā, jo neesot runa tikai par onkoloģiju, bet par principu - viens likums, viena taisnība visiem.

Tāpat Kalviņš norādīja, ka nepiekrīt izplatītajai informācija, ka, izslēdzot "Rigvir" no zāļu saraksta, melanomas pacientiem būs lieli ieguvumi. "Vajadzētu būt godīgiem un atzīt, ka trešās un ceturtās stadijas melanomas pacientus vēl neviens nav izārstējis - ne ar vienām zālēm," sacīja pētnieks.

Savukārt Veselības ministrijas (VM) pārstāve Inese Kaupere sacīja, ka "zināmi patiesības vārdi" ir abām pusēm, piebilstot, ka visā Eiropā ir problēmas ar medikamentu klīniskajiem pētījumiem, ne tikai Latvijā.

Komisijas vadītājs pārtrauca Kauperi, aicinot nosaukt konkrētu medikamenta piemēru, VM pārstāve norādīja, ka nevēlas publiski saukt konkrētu piemēru, bet pēc sēdes var to Skridem nosaukt. Vienlaikus Kalviņš piebilda, ka var nosaukt konkrētu piemēru, tomēr Skride viņam vārdu nedeva.

Pēc tam Kaupere norādīja, ka runā vispārīgi, bet ir medikamenti, kas valstīs ir plaši lietoti, bet kuriem nav pētījumu. Medikaments ir iekļauts ārstēšanas shēmās, tāpēc nav iespējams šo medikamentu nenodrošināt. "Tāda ir situācija, un tā šobrīd nav tikai Latvijas, bet visas Eiropas Savienības valstu problēma. Un arī viņi, kā ar karstu kartupeli šobrīd domā, ko darīt ar medikamentiem, kas ir plaši lietoti, bet pētījumu līmenis neatbilst," sacīja Kaupere.

"Rigvir" grupas uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča uzņēmuma viedokli sēdes laikā nepauda.