Labākais piedāvājums no esošajiem? Analizējam jaunās vakcīnas sastāvu, efektivitāti, labās un sliktās lietas

“Šī vakcīna ir interesanta ar to, ka tā ir cita tehnoloģija – tā ir tradicionāla vakcīnu tehnoloģija un izstrādāta lēnāk nekā citas. Mēs ceram, ka tas varētu radīt zināmu interesi vismaz daļā no atlikušās skeptiskās Latvijas sabiedrības daļas, kurā bijis kāds viedoklis par līdz šim pie mums pamatā izmantotajām vakcīnām,” par šo vakcīnu valdības sēdē izteicās veselības ministrs Daniels Pavļuts.

Cerības uz skeptiķiem ir lielas

Kopumā līdz marta vidum četrās piegādēs paredzēts saņemt 222 000 šī ražotāja vakcīnu devu. Lielākā no tām gaidāma februāra pēdējā nedēļā, kad plānots saņemt 78 000 devu. Nedēļā no 28. februāra Latvijā plānots saņemt kopumā 51 000 devu. Arī gada 10. nedēļā plānots saņemt 51 00 devu, savukārt marta vidū – 42 000. Pilnam kursam nepieciešamas divas devas, kuras ievada ar triju nedēļu intervālu.

Latvijā jau ir pieejamas četras lietošanai Eiropas Savienībā apstiprinātās vakcīnas pret Covid-19 – Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca un Johnson&Johnson, taču AstraZeneca vakcīnu zemā pieprasījuma dēļ Latvijā faktiski vairs nelieto, un arī Johnson&Johnson vakcīnu izmantošana arvien samazinās, jo eksperti atzīmējuši tās salīdzinoši mazāko efektivitāti.

Kas tā ir par vakcīnu

Novavax vakcīnai, tāpat kā trim līdz šim Latvijā pieejamajām, būs nepieciešamas divas injekcijas reizes. Šīs vakcīnas var uzglabāt vienkārši ledusskapī no + 2 līdz + 8 grādu temperatūrā.
Šī vakcīna pieder pie subunit vaccine jeb latviski –olbaltumvielu apakšvienības vakcīnām. Proti, to galvenā aktīvā viela ir viena no olbaltumvielām, pēc kuras organisms var atpazīt Covid-19 vīrusu, izveidot pret šo proteīnu antivielas un tādējādi būt pasargāts, sastopoties ar dzīviem slimības izraisītājiem.

Covid-19 gadījumā tas ir S (smailes, angliski – spike) proteīns. Tieši šis proteīns arī tiek injicēts. Tomēr, lai organisma imūnsistēma labāk uz to reaģētu un tas lēnākā tempā tai atrādītos, kas nozīmē arī mazākas blakņu iespējas, šajā vakcīnu tipā izmanto adjuvantus. Šajā vakcīnā – pilnīgi dabīgu, no Dienvidamerikas ziepju koka jeb kvillajas (Quillaja saponaria) iegūtu un attīrītu saponīnu adjuvantu. Adjuvantus reizēm salīdzina ar tādām kā sarkanām izsaukuma zīmēm, kas pievērš organisma imūnsistēmas uzmanību ievadītajam antigēnam, un, lai iegūtu līdzvērtīgu imunitāti, nepieciešama mazāka antigēna deva.

Vispirms par labo

Var teikt, ka šī vakcīna ir labākais piedāvājums no tradicionālo vakcīnu klāsta un šāda tipa vakcīnas izmanto jau apmēram 40 gadus, to skaitā vakcīnās pret garo klepu, B hepatītu un Flublok pretgripas vakcīnās. Salīdzinot ar citām līdzīga tipa vakcīnām, tajā nav konservantu, bet kā adjuvants nav izmantots alumīnijs, bet augu izcelsmes patentēts savienojums.

S-proteīns, kas ir galvenā šī vakcīnas sastāvdaļa, ir tīrs (tā vismaz apgalvo ražotāji) un sasēdināts pa 14 molekulām uz vienas adjuvanta molekulas, tā veidojot 50 manometru lielu daļiņu. Atšķirībā no daudzām pretgripas vakcīnām, kur vispirms vīruss tiek audzēts vistu olās un pēc tam antigēnu attīra, lai nebūtu lieko un nevajadzīgo daļiņu, kas varētu palielināt iespēju attīstīties alerģiskām reakcijām, ir atrasts veids, kā ražot ļoti tīru S proteīnu. Šī vakcīna radot ļoti maz blakņu.

PVO un pēc tam arī Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) iesniegtie dokumenti un atskaites par klīniskajiem pētījumiem uzrāda apmēram 90% efektivitāti pret simptomātisku Covid-19. Proti, inficēties ar slimību potētajiem būs iespējams, taču 90% gadījumu nebūs nekādu slimības simptomu.

Reklāmu veidotājiem ir labi pazīstams pozicionēšanas princips – izcelt produkta labās īpašības un notušēt vai noklusēt ne tik labās.

Kas ir palicis slavas dziesmu ēnā?

Vakcīnas lēno tapšanu var izskaidrot gan kā plusu, gan kā iemeslu papētīt un aizdomāties. Par to, ka tiks veidota šāda vakcīna, Novavax paziņoja jau 2020. gada janvārī. Sākās vakcīnas kandidāta izstrāde ar koda nosaukumu NVX-CoV2373. Pirmie drošības pētījumi cilvēkiem sākās 2020. gada 26. maijā Austrālijā. Izstrādes ātruma ziņā šajā posmā šī vakcīna turējās pirmo piecniekā.

2020. gada decembrī laikraksts "Financial Times" ziņoja par šīs vakcīnas klīnisko pētījumu 3. kārtas sākšanu, kuras laikā bija paredzēts vakcinēt 30 000 pētījuma dalībnieku. 2021. gada 28. janvārī ir ziņots par pirmajiem rezultātiem, un vakcīnas efektivitāte tiek vērtēta kā 89,3%. Tomēr Dienvidāfrikā, kur ir izplatīts jaunais Covid-19 celms 501.V2, vakcīnas efektivitāte bijusi zemāka – vien 60%.Un tas nav pārsteidzoši – vakcīna veidota pret SARS-CoV-2 sākotnējo, Uhaņas celmu.

To iegūst no Dienvidamerikas ziepju koka jeb kvillajas Quillaja saponaria. Šie koki aug samērā lēni un netiek līdzi pieprasījuma kāpumam pēc to ekstrakta. Arī pati aktīvās vielas – S proteīna – ražošana ir diezgan laikietilpīga. Šķita, ka agrāk nelielajai firmai, kurai līdz šim nebija pat savu ražotņu un pieredzes ar tik globāliem projektiem, par spīti ļoti dāsnajam ASV valdības atbalstam vakcīnas izstrādei, būtu pamats izstāties no spēles.

Tomēr Novavax pēc ļoti diskutējamiem klīnisko pētījumu rezultātiem Dienvidāfrikā nemeta plinti krūmos un veica plašu klīnisko pētījumu Meksikā. Rezultātos, ko paziņoja 2021. gada 14. jūnijā, Novovax potes efektivitāte bija 90,4% populācijā, kur līdzās oriģinālajam Uhaņas celmam bija sastopami arī alfa un beta varianti.

Ražotāja iesniegtajiem dokumentiem nebija, kur piesieties, un jau 2021. gada 1. novembrī Indonēzija kļuva par pirmo valsti pasaulē, kurā tika atļauta Novovax vakcīna ar vietējo nosaukumu Covovax.

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) lietošanai Eiropas Savienībā apstiprināja pērn 20. decembrī. Tādējādi tā kļuva par piekto Eiropas Savienībā izmantojamo vakcīnu pret Covid-19.

Vai efektīvs pret deltu un omikronu?

Pētījumu laikā visbiežāk sastopams bija oriģinālais SARS-CoV-2 paveids, kā arī vīrusa alfa un beta paveidi. Pašlaik dati par "Nuvaxovid" efektivitāti pret citiem augsta riska vīrusa paveidiem, tostarp pret omikrona paveidu, ir ierobežoti, rakstīts Latvijas Zāļu valsts aģentūras interneta tīmekļa vietnē. Un nav jau brīnums – pirmās ziņas par omikrona variantu parādījās vien 2021. gada novembra beigās, taču Eiropas Zaļu aģentūrai dokumentus un pieteikumu reģistrēt vakcīnu Novovax iesniedza jau novembra vidū.

Novovax intensīvi strādājot pie omikrona specifiskas vakcīnas izstrādes un jau janvārī sāktas ražot variantam raksturīgās devas. Smagnējā un skrupulozā zāļu reģistrācijas sistēma pat pie saviem visātrākajiem tempiem paredz vismaz klīniskos pētījumus šim vakcīnas variantam. Tāpēc cerēt, ka janvārī saražotās vakcīnas, kas specifiski novērš arī saslimšanu ar omikrona variantu, visticamāk, Latvijā šā gada sākumā nesagaidīsim.

Tomēr patlaban ir pretrunīgas ziņas par vakcīnas spēju tikt galā ar delta, omikrona un gamma variantiem. Lai gan nevajag pirms laika nopelt šo vakcīnu – neviens no mums nezina, kāds variants sekos pēc samērā ātrā un vieglā omikrona.

Esošais četrinieks pret Nuvaxovid

Līdz šim Eiropas savienībā un Latvijā bija reģistrētas četras vakcīnas pret Covid19. Divas – Pfizer un Moderna ražotās uz informācijas RNS (mRNS jeb mesendžera) platformas bāzētās un divas – AstraZeneca un Johnson & Johnson –uz adenovīrusa vektora bāzes veidotās vakcīnas. Tās no senāka veida vakcīnām atšķīrās ar to, ka antigēns tika radīts cilvēka muskuļšūnās ierobežotā vietā līdz centimetram no dūruma vietas. Tādā veidā tika ne tikai rosināta antivielu veidošanās pret S proteīnu, bet arī nodrošināts treniņš limfocītiem neitralizēt šūnas, no kurām nāk ārā S proteīns. Šis treniņš Nuvaxovid vakcīnu gadījumā izpaliek. Tieši šī specifiskā treniņa dēļ agrāk vecie ārsti teica, ka dabīga izslimošana ir labāka, nekā vakcīna.

Uz jaunā tipa vakcīnām tas neattiecas, bet "Nuvaxovid" ir vecā tipa vakcīna. Protams, arī Novovax pārstāvji runā par šūnu imunitāti, ko rada viņu vakcīnas, tomēr starp šo trīs vakcīnu tipu imunitātēm ir starpība un "Nuvaxovid" radītā imunitāte neatbilst šūnu imunitātes definīcijai. Lai saražotu antivielas, organisms iesaista B limfocītus (balto asinsšūnu veids), no kuriem daļa paliek rezervē, bet daļa briedina antivielas. Tāpat šī vakcīna aktivē vēl citus limfocītus – T helperus, pārsvarā Th1 variantu, kas veicina makrofāgu darbību un aktivē gamma interferona izdalīšanos. Šūnas jau ir iesaistītas, taču definīcija nosaka, ka šūnu imunitātē nepiedalās ne antivielas, ne komplementa sistēma. Formāli "Nuvaxovid" ietekmē šūnas – B limfocītus, kuras rada antivielas un Th1, kas asinīs izdala gamma interferonu, taču pielīdzināt to modernāko vakcīnu radītajai šūnu imunitātei nebūtu korekti.

Jebkurā gadījumā vakcīnas klīniskā iedarbība ir svarīgāka par sarežģītiem molekulārbioloģiskiem pētījumiem un skaidrojumiem. Ja rezultāti būs tikpat labi kā iesniegtajos pētījumos, tad labuma diezgan. Galvenais, lai vakcīna nekaitētu. Pārējais atklāsies laika gaitā, potējot lielu skaitu cilvēku. Laiks rādīs, kas no tā iznāks.

Vakcīnas sastāvs:

"Nuvaxovid" piegādā daudzdevu flakonā, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Viena deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus SARS-CoV-2 virsmas pīķa proteīna, kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu Sf9 šūnu līniju, kura iegūta no kožu sugas – armijpūcītes (Spodoptera frugiperda) sugas mātītes olnīcām.

Vakcīna satur adjuvantu Matrix-M, kas katrā 0,5 ml devā satur:

• Quillaja saponaria Molina ekstrakta A frakciju (42,5 mikrogramus) un C frakciju (7,5 mikrogramus).

Palīgvielu saraksts:

• Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
• Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
• Nātrija hlorīds
• Polisorbāts 80
• Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
• Sālskābe (pH pielāgošanai)
• Ūdens injekcijām

Adjuvanta (Matrix-M) palīgvielas:

• Holesterīns
• Fosfatidilholīns (ieskaitot racēmisko alfa-tokoferolu)
• Kālija dihidrogēnfosfāts
• Kālija hlorīds
• Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 12 
• Nātrija hlorīds
• Ūdens injekcijām

Nuvaxovid nesatur konservantus.

Pilnu raksta versiju lasi "Tautas Veselības Avīze". Izdevumu iespējams iegādāties visās lielākājas Latvijas preses tirdzniecības vietās.