Medikamentus no reģistra var izņemt tikai tad, ja pierādās - zāles nedarbojas
Zāļu reģistrāciju var pārskatīt, ja jaunā pētījumā tiek pierādīta to neefektivitāte vai saņemti ārstniecības personu ziņojumi par problēmām ar to efektivitāti, skaidroja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktors Svens Henkuzens.
Patlaban regulējums skaidri pasaka, kas nepieciešams, lai pārstatītu zāļu reģistrāciju, mainītu indikācijas un zāļu aprakstu, proti, ir nepieciešams blakusparādību ziņojums no mediķiem un jaunas zinātniskas publikācijas, viņš skaidroja.
Henkuzens gan norādīja, ka pētījums, kas tika iesniegts, lai reģistrētu zāles "Rigvir" 2004.gadā, tika veikts pirms 2004.gada, bet šī brīža izpratne par to, kādiem jābūt klīniskajiem pētījumiem ir ļoti mainījusies. Patlaban ir daudz lielākas zināšanas un attīstījušas tehnoloģijas. "Līdz ar to, protams, ka skatoties uz pētījumiem, kas veikti pirms 20 gadiem, ir iespējams diskutēt un interpretēt dažādus jautājumus [..]," piebilda ZVA direktors.
Vienlaikus viņš informēja, ka Eiropā ir ļoti daudz produktu, kas reģistrēti salīdzinoši sen, un patlaban Eiropas Zāļu aģentūrā ir diskusijas, kā nodrošināt to, ka ir pilnīga un korekta informācija par zāļu indikācijām. Arī Eiropas Zāļu aģentūra uzskata, ka nepieciešama jauna informācija, kas pierāda, ka nepieciešams mainīt zāļu reģistrācijās noteikto indikāciju plašumu, teica ZVA direktors.
Pēc Henkuzena paustā, "Rigvir" tika pārreģistrēts 2009.gadā, un pārreģistrācijas brīdī tika izvērtēta visa jaunā informācija, kas iegūta iepriekšējos gados. Šajā gadījumā tika izvērtēts, vai jaunā informācija ietekmē jau nofiksēto riska un ieguvumu līdzsvaru. Tika secināts, ka nav jaunas informācijas, kas izmainītu šo līdzsvaru.
Jau ziņots, ka šodien pēc diskusijas par medikamenta "Rigvir" iekļaušanu kompensējamo zāļu reģistrā veselības ministre Anda Čakša atzina, ka informācijas konfidencialitātes dēļ ministrija atbildes uz visiem jautājumiem par medikamentu šobrīd nav saņēmusi.
Čakša norādīja, ka viens no Veselības ministrijas (VM) jautājumiem izstrādātājiem bijis tieši par pētījumiem. "Tur ir daudz konfidenciālas informācijas, kas redzama tikai pie reģistrācijas, un arī tas, kā tiek veikti nākamie pētījumi, diemžēl ir konfidenciāla informācija. Bet ministrija uzdeva ļoti konkrētus jautājumus zāļu ražotājiem un izstrādātājiem, uz kuriem vēl ceram saņemt visas atbildes," sacīja ministre.
Šodien diskusijā par "Rigvir" iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā kopsaucējs starp visām iesaistītajām pusēm - kritiķiem, atbalstītājiem un VM - netika panākts.
Vairākas ārstu profesionālās organizācijas gada sākumā prasījušas Veselības ministriju izvērtēt zāļu "Rigvir" atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu reģistrā, uzskatot, ka pierādījumi "Rigvir" efektivitātei ir nepietiekami. VM savu lēmumu par medikamenta "Rigvir" izņemšanu no kompensējamo medikamentu saraksta nav mainījusi.
