Paātrinātā kārtībā vērtē sotrovimaba izmantošanu Covid-19 pacientiem
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi sotrovimaba - monoklonālās antivielas Covid-19 ārstēšanai - paātrināto vērtēšanu. Kā informē Zāļu valsts aģentūra (ZVA), EZA komitejās un darba grupās piedalās arī aģentūras eksperti.
ZVA informē, ka sotrovimabs ir monoklonālā antiviela, ko Covid-19 ārstēšanai izstrādājuši uzņēmumi “GlaxoSmithKline” un “Vir Biotechnology, Inc.”.
Lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no pašreiz noritoša pētījuma, kurā tiek aplūkota šo zāļu spēja novērst Covid-19 pacientu nāvi.
EZA ir sākusi vērtēt pirmos datus, kas iegūti laboratorijas pētījumos un pētījumos ar dzīvniekiem, kā arī datus par šo zāļu kvalitāti.
EZA izvērtēs visus par šīm zālēm pieejamos datus, tostarp pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūs pieejami. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
Lai gan pašlaik nav iespējams paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, šim procesam būtu jāaizņem mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Pašlaik tiek veikta atsevišķa sotrovimaba vērtēšana, lai sniegtu ieteikumus visā ES un atbalstītu nacionālās atbildīgās iestādes, kuras var pieņemt lēmumu izmantot šīs zāles Covid-19 ārstēšanai pirms to reģistrācijas.
Sotrovimabs ir izveidots, lai saistītos ar Covid-19 izraisītāja (SARS-CoV-2 vīrusa) pīķa proteīnu. Tam, saistoties ar pīķa proteīnu, tiek ierobežota vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka šīs zāles samazinās nepieciešamību hospitalizēt Covid-19 pacientus.
