Kas aiz tā slēpjas? Citāds viedoklis par to, kāpēc "Rigvir" zāles kritušas nežēlastībā

Oficiāli ziņots, ka Rigvir iegāzuši analīžu rezultāti – kritiķi salīdzina, ka ūdens ar citronu sulu vietā ražots ūdens ar citronu garšu. Tikmēr ir arī atšķirīgs citu speciālistu viedoklis, kuri neslēpj aizdomas, ka tas ir farmācijas nozares lielo spēlētāju karš pret konkurentu, kas ilga jau gadiem, līdz vainagojās ar uzvaru.

Katru gadu ap 200 pacientu

Latvijā ik gadu ap 200 cilvēku diagnosticē ādas melanomu – ļaundabīgu audzēju. Saskaņā ar Slimību profilakses un kontroles centra statistiku, 2017. gadā tā atklāta 230 pacientiem. Līdz šim šie slimnieki cita starpā ārstēti arī ar Latvijā izstrādāto preparātu Rigvir – vīrusu izcelsmes bioloģiskām zālēm. Tā ir viroterapija – vēža ārstēšanas veids, kurā ļaundabīgo audzēju iznīcina ar specifiska vīrusa palīdzību, kas, vienkāršoti sakot, apēd vēža šūnas.

Pētījumi šajā jomā norit kopš 20. gadsimta vidus, un Latvijā izstrādātā preparāta vēsture ir teju tikpat sena. 1965. gadā Latvijas Zinātņu akadēmijas Mikrobioloģijas institūtā izveidoja vēža viroterapijas laboratoriju, lai pētītu vīrusu spēju cīnīties ar vēža šūnām.

Profesores Ainas Mucenieces vadībā bija pārbaudīti 60 dažādi zarnu vīrusu tipi, no kuriem iegūti pieci visiedarbīgākie, un viens no tiem nosaukts par Rigvir. Sekoja ilgi pētījumi un pārbaudes, kas noveda pie patenta saņemšanas 2002. gadā un Rigvir iekļaušanas ZVA reģistrā 2004. gadā.

Kopš tā laika Rigvir saņēmuši 60 līdz 80% no konkrētā gadā jaunatklātajiem melanomas pacientiem. Atsevišķus slimniekus ar šīm zālēm turpināja ārstēt joprojām, kad preparāta nākotne nu ir nonākusi zem jautājuma zīmes.

Rutīnas pārbaude

Rigvir pārbaudes Lielbritānijas oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā (National Institute for Biological Standards and Control – NIBSC) veiktas no pagājušā gada septembra līdz šā gada martam. ZVA saņēma rezultātus 29. martā – konstatēta Rigvir sastāvā esošā ECHO-7 vīrusa daudzuma neatbilstība zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam. Precīzāk – uz iepakojuma rakstīts, ka preparātā jābūt vienam miljonam vīrusu, taču pārbaudītajos paraugos konstatēti nedaudz mazāk vai vismaz 100 000.

Tā kā ZVA rīcībā neesot bijis informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto, nolemts apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Drīz sekoja NVD lēmums par preparāta svītrošanu no valsts kompensējamo zāļu saraksta. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras ZVA reģistrā iekļautās zāles. Ņemot vērā, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, Rigvir paraugi nogādāti uz laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomiskās zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Darbosies arī tāda deva

ZVA arī uzsvēra, ka uzņēmumam, kas zāles reģistrējis – SIA Latima –, ir pienākums veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst. Tikai pēc tam, kad ZVA un Veselības inspekcija gūs pārliecību par zāļu atbilstību noteiktajām prasībām, tikšot atļauta turpmāka izplatīšana pacientiem.

Saskaņā ar ZVA 18. martā saņemto SIA Latima vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas nolēmis uz laiku apturēt Rigvir izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Tomēr Rigvir pārstāvniecība ar akadēmiķi, vienu no sirds zāļu Mildronāts izstrādātājiem un Rigvir akciju līdzīpašnieku, ķīmiķi Ivaru Kalviņu priekšgalā publiski pauž, ka pret preparātu vēršas tie, kuru interesēs ir neļaut tam konkurēt ar citām, daudz dārgākām zālēm.

Jautāts, vai skaitliski lielā atšķirība starp miljonu un 100 000 vīrusu liecina, ka šādas zāles varētu izrādīties neefektīvas, Kalviņš atbild noliedzoši: “Ja organismā ir šūnas, ko tas [vīruss] spēj inficēt, tad efekts var būt pat no daudzas reizes mazākas koncentrācijas – vīrusi atradīs vēža šūnas un tajās vairosies. Piemēram, ar gripu varat inficēties pat no dažiem vīrusiem. Otrkārt, preparāta izstrādātāja Aina Muceniece veica savus eksperimentus ar daudz mazākām vīrusu devām pat par tām, ko noteica britu laboratorijā, un pat 1000 vīrusu injekcijā devas bija efektīvas. Šeit ir strīds, vai vismaz simt reižu lielāka deva darbosies. Protams, ka darbosies!”

Akadēmiķa tuvinieks pārsteidz ārstu

Līdz šim publiski pieejamās ziņas par preparāta efektivitāti ir dažādas. Piemēram, kādā pētījumā ar sešām melanomas šūnu līnijām četrās no tām vīruss pilnībā apēda vēzi, kamēr divās to vispār neaiztika. Uz jautājumu, kā atšķirot pacientus, kurus ir vērts ārstēt ar šo preparātu, un kuriem tas nebūs efektīvs, Kalviņš atbild: “Maz ticams, ka jelkad tiks atrasts tāds brīnumvīruss, kas vienlīdz efektīvi ārstēs visus audzējus.”

Izrādās, arī Kalviņam tuvu cilvēku lokā ir pacienti, kuri ārstējušies ar Rigvir: “Manā ģimenē viens cilvēks jau četrus gadus ārstējās ar Rigvir, šobrīd lieto uzturošo devu – vienu reizi trīs mēnešos. Ārstēšanās laikā nebija nekādu blakņu. Kad aizgājām uz Onkoloģijas centru pārbaudīties, dakteris bija ļoti pārsteigts, ieraugot pacienti un uzzinot, ka nav vairs nekādu sūdzību, kaut gan audzējs sākotnēji bija 12x8 centimetrus liels.”

Arī kāds Kalviņa darbabiedrs pirms 15 gadiem ārstējies ar Rigvir un joprojām ir dzīvs. 2015. gada žurnālā Melanoma Research publicēti dati, kas parādīja, ka melanomas pacientiem, kuri bija saņēmuši viroterapiju ar Rigvir, bija četras līdz sešas reizes lielāka iespējamība izdzīvot nekā tiem, kuri to nesaņēma.

“Es tagad nezinu, kā man tuvais cilvēks varēs turpmāk ārstēties. Vai mūsu Veselības ministrijai būtu jāuzņemas lemt, kuriem pacientiem dot iespēju dzīvot un kuriem ne? Tiem, kas lietoja Rigvir, būs ļoti sāpīgi. Te ir jābūt sadarbībai valsts institūcijām ar ražotāju, lai neciestu pacients. Ja kāds saka, ka ārstnieciskais efekts uz liela slimnieku skaita nav nodemonstrēts, tad tajā brīdī, ja kādam no jūsu mīļajiem šāda nelaime piemetīsies, jūs sapratīsiet, ka katra dzīvība ir vairāk vērta nekā ierēdņa pašapziņa,” skarbi prognozē Kalviņš.

Vai konkurentu cīņa par naudu?

Akadēmiķis norāda, ka līdz šim Latvijā 60 līdz 80% pacientu, kuriem pietiekami agri – vai nu pirmajā, vai otrajā stadijā – atklāja melanomu, papildus operācijai dots Rigvir. “Tā nelaime ir tāda, ka Rigvir saņēmušie pacienti 3. un 4. stadijā pāriet četras līdz piecas reizes vēlāk, pēc gadiem astoņiem, deviņiem, citi desmit gadiem, citi nodzīvo pilnu dzīvi, vispār tā arī nesagaidot audzēja metastāzes,” stāsta Kalviņš.

Rigvir alternatīvas, kuras pagarina dzīvildzi, sākot tikai ar pusotru mēnesi vidēji, pieejamas melanomas 3. un 4. stadijā un, pēc Kalviņa teiktā, uz vienu pacientu gadā var izmaksāt vairāk nekā 200 000 eiro.

“Ja jūs gribat tikt līdz pusotram gadam, tad ir kombinētās, tās maksā ap 300 000 eiro uz vienu cilvēku gadā, bet nedrīkst lietot 1. un 2. stadijā. Šajās stadijās zāļu, izņemot Rigvir, vispār nav. Latvija līdz šim bija izņēmuma stāvoklī,” komentē Kalviņš.

Tagad izveidojas situācija, kurā nepieciešams panākt, ka pacienti ātrāk nokļūst smagākā melanomas stadijā, jo nav zāļu pirmajām stadijām. “Lai arī cik tas nebūtu ciniski, konkurenti ir ieinteresēti, lai pacienti no 1. un 2. stadijas pēc iespējas ātrāk nokļūst trešajā. Tas ir iespējams, tikai neārstējot ar Rigvir,” viedokli par patiesajiem iemesliem, kādēļ Latvijas ražotāji krituši nežēlastībā, pauž Kalviņš.

Ienesīgie pētījumi

Uz jautājumu, kādēļ onkologi tomēr nav vienoti savā nostājā par Rigvir, akadēmiķis atbild: “Nevar jau nopirkt tās zāles pacients pats bez receptes. Rigvir parakstīja tie onkologi, kam jāārstē, bet par to, ka jāatsauc reģistrācija, bija vadošie onkologi, kas veic klīniskos pētījumus. Ja jūs gribat klīniskajos pētījumos ieslēgt melanomas pacientu, viņš nedrīkst būt jelkad saņēmis Rigvir. Viens pretvēža pētījumos ieslēgts pacients atnes 30 000 eiro tam, kas veic pētījumus. Nu tad iztēlojieties, ka jums izslīd 150 tādi pacienti gadā. Pareiziniet ar 30 000 eiro un redzēsiet, ko zaudē vadošie onkologi. Kas maksā naudu, tas pasūta mūziku, un rezultāts ir apšaubāms.”

Rigvir ražotājs ir vērsies Veselības inspekcijā, lūdzot to steidzamības kārtā pārskatīt ZVA lēmumu par preparāta izplatīšanas apturēšanu.

SIA Latima lūdz piemērot pagaidu noregulējumu vismaz vienai konkrētai Rigvir sērijai, kas pēc aiziešanas no Latvijas tirgus ir rezervēta mūsu pacientiem, lai tie, kuri uzsākuši terapiju, varētu to turpināt. Inspekcijai esot uzrādīti kvalitāti apliecinoši konkrētās sērijas testi, kas veikti ar Pasaules Veselības organizācijas atzītu metodi.

Četrreiz dārgākas alternatīvas

"Kas Jauns Avīze" vērsās NVD, lai jautātu, kādas izvēles iespējas šobrīd atliek melanomas pacientiem. “Ja ārstēšanai līdz šim lietots Rigvir, NVD aicina pacientus konsultēties ar ārstējošo ārstu par turpmāko piemērotāko terapijas veidu,” atbild dienesta Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Evija Štālberga.

Melanomas ārstēšanai varot lietot kādu no šiem terapijas veidiem (atsevišķi vai kombinējot) – operatīvo (operācija), staru terapiju vai medikamentozo, bet kompensējamo zāļu sarakstā palikuši seši ārzemju preparāti metastātiskas ādas melanomas gadījumā.

“Ārsta kompetencē ir izlemt, kurš no terapijas veidiem vai medikamentiem pacientam būtu piemērotākais. Onkoloģijas gadījumā kompensējamo zāļu izdevumi tiek segti 100% apmērā lētākajiem medikamentiem zāļu grupā ar līdzvērtīgu iedarbību,” informē Štālberga.

NVD norāda, ka medikamentiem var būt ļoti atšķirīgas devu shēmas, atkarībā no pacienta veselības stāvokļa, līdz ar to arī atšķirsies izmaksas.

NVD gan par simtiem tūkstošu eiro nerunā un konkrētas summas nosauc, izdalot izlietoto valsts finansējumu ar pacientu skaitu: “Vidējās viena pacienta ārstēšanas izmaksas, ārstējot ar Rigvir, ir apmēram 1000 eiro gadā, savukārt, piemēram, ar iepriekš Interferonum alfa – 3000 līdz 4000 eiro gadā.”

Onkoloģes reālā pieredze

Premjera padomnieks veselības aprūpes jautājumos, neiroķirurgs Renārs Putniņš (Jaunā Vienotība) uzskata, ka jānosauc visas “šī stāsta galvenās figūras”, kas akceptēja Rigvir reģistrāciju, uzreiz nepārbaudīja zāļu kvalitāti un ārstniecisko efektu, “solot zilus brīnumus”, zāles reklamēja. “Un kādam vajadzētu atrasties vismaz uz notiesāto sola, lai līdzīgas situācijas mums nenāktos atkārtoti pieredzēt,” paziņojis Putniņš.

Onkoloģei Simonai Doniņai ir pavisam cita pieredze: “Es tagad nezinu, kā būs ar pacientiem. Neesmu no viņiem neko sliktu dzirdējusi par Rigvir – tam nav nepatīkamu blakņu, kādas ir citām onkoloģisko slimnieku ārstēšanas metodēm. Parasti to nozīmēja pēc operācijām. Nav jau citu zāļu, ko pirmajai un otrajai melanomas stadijai likt vietā. Rigvir tagad nebūs pieejams, bet interferons jau jaunākajās vadlīnijās netiek ieteikts – tam ir ļoti smagas blaknes, un pasaulē izpētīts, ka nav pietiekami efektīvs.”

Joprojām dzīvi

Iespēju nelaiž garām medicīnas prāvās specializējusies advokāte Solvita Olsena, aicinot pacientus vērsties policijā pret Rigvir ražotājiem. Lielāka gan ir iespēja, ka tiesā iesūdzēs valsti... Mūziķis, grupas Opus Pro dibinātājs Harijs Zariņš noteikti netiesāsies pret Rigvir. Viņam vispārējā veselības pārbaudē atklāja melanomu otrajā stadijā. Zariņš izšķīrās par viroterapiju: “Ja kāds satraucas, ka šī terapija nav līdz galam izpētīta ar modernajām metodēm, tad varu atbildēt, ka slimniekiem nav laika gaidīt uz šiem eksperimentiem un to rezultātiem. Pacientiem zāles vajag tagad un tūlīt! Es jau sen kapos būšu, kamēr tiks sagaidīti jaunāko pētījumu rezultāti.”

Necerot uz simtprocentīgām brīnumzālēm, viņš tomēr ir dzīvs un radījis dziesmu, iedvesmojoties no Ainas Mucenieces dzīves gājuma.

Inese Apine-Ritenberga atklāj, ka viņas mātei 1995. gadā atklāja melanomu 3. stadijā. Sekoja operācija, vēlāk parādījās metastāzes limfmezglos padusēs un vēderā, atkal operācijas. Tad laimējās nonākt pie profesores Mucenieces, kura ar šaubām par rezultātu tomēr uzņēmās ārstēšanu. Līdz profesores aiziešanai mūžībā 2010. gadā viņa uzraudzīja pacienti.

Divdesmit divus gadus pēc operācijas Apines-Ritenbergas māte vēl bija dzīva, 92 gadu vecumā, protams, bija vecuma kaites, bet ne vēzis.

Uzkāpa Monblānā

2017. gadā ar Ainas Mucenieces Viroterapijas fonda atbalstu astoņi bijušie onkoloģiskie pacienti uzkāpa 4810 metrus augstajā Monblānā, Eiropas Savienības augstākajā virsotnē.

Viņu vidū bija Zane Cinglere-Kraukle, kura tagad "Facebook" ierakstījusi: “Paldies Dievam, liktenim un pareizi sakritušajām zvaigznēm, ka esmu vēl šeit. Jo arī man pēc operācijas, diagnosticējot melanomu 1. stadijā, lika iet mājās un nogaidīt...” Tagad Rigvir saņēmušajiem pacientiem atvēlēts gaidīt.

Rigvir aiziet ar visiem labdarības projektiem

Līdz ar šo Rigvir grupas aiziešanu darbību aptur Ainas Mucenieces viroterapijas fonda palīdzības pamatprogramma, kas līdz šim sniegusi palīdzību Latvijas vēža pacientiem vairāku simtu tūkstošu eiro apjomā. Tāpat Rigvir grupa uz laiku vairs neuzņemsies skolēnu stipendiju programmas finansēšanu. Rigvir grupas valdes priekšsēdētājs, profesores Ainas Mucenieces mazdēls Jurģis Auziņš norāda, ka lēmums aiziet no Latvijas tirgus ir loģisks un ekonomiski pamatots solis, kas ļauj koncentrēties uz Eiropas Zāļu aģentūras saskaņotā pētījumu plāna izpildi, rezultātā nodrošinot Rigvir centralizētu reģistrāciju.

Medikaments valstij kopumā izmaksājis aptuveni 250 000 eiro gadā, vienlaikus uzņēmums nodokļos samaksājis apmēram 750 000 eiro. “Lai šo nišu aizpildītu ar citiem medikamentiem, valstij var papildu nākties tērēt vairākus miljonus eiro ik gadu, pacientiem sākot ārstēties jau vēlākās vēža stadijās,” uzsver Auziņš.