Eiropas Savienību vēlas padarīt pievilcīgāku zāļu klīniskajiem pētījumiem
Lai sekmētu Eiropas Savienības (ES) pievilcību klīniskās pētniecības jomā, Eiropas Komisija (EK) ierosina atjaunot zāļu pētījumu normatīvos noteikumus, informēja EK pārstāvniecībā Latvijā.
EK rosinātais regulējums paredz vienkāršotas ziņojumu sagatavošanas procedūras, kas atbrīvos pētniekus no pienākuma iesniegt dažādām iestādēm un dalībvalstīm lielākoties identisku informāciju par klīnisko pētījumu. Tāpat plānota lielāka pārredzamība attiecībā uz klīniskā pētījuma dalībnieku rekrutēšanu un klīnisko pētījumu rezultātiem.
Jaunā regulējuma piedāvājums paredz arī iespēju EK veikt kontroles pasākumus dalībvalstīs un citās valstīs, lai pārliecinātos par normatīvo noteikumu pienācīgu uzraudzību un izpildi.
EK ir pārliecināta, ka tās priekšlikums ievērojami stimulēs klīnisko pētniecību Eiropā, jo tiks vienkāršoti klīnisko pētījumu normatīvie noteikumi. Klīniskie izmēģinājumi - zāļu testēšana ar cilvēkiem - dod iespēju pacientiem piekļūt visnovatoriskākajām ārstēšanas metodēm. Vienlaikus klīniskā pētniecība būtiski veicina stratēģijā "Eiropa 2020" paredzēto izaugsmes politiku. Klīniskiem pētījumiem ir izšķirīga nozīme zāļu izstrādē un reģistrēto zāļu lietojuma pilnveidošanā un salīdzināšanā. Klīniskajos pētījumos iegūtos datus pētnieki izmanto publikācijās, bet farmācijas uzņēmumi - tirdzniecības atļauju pieprasīšanai.
EK uzsver, ka, ieviešot šodien ierosinātos pasākumus, tiks paātrinātas un vienkāršotas atļauju pieprasīšanas un ziņojumu sagatavošanas procedūras, vienlaikus saglabājot augstus standartus attiecībā uz pacientu drošību un iegūto datu ticamību un noturību. Pasākumi arī palīdzēs skaidrāk nošķirt pienākumus atkarībā no pētījuma riska profila un uzlabot minēto pētījumu, tostarp trešās valstīs veikto pētījumu, pārredzamību.
"Jānodrošina, lai pacienti Eiropā varētu gūt labumu no novatoriskas klīniskās pētniecības. Klīniskajiem pētījumiem ir izšķirīga nozīme jaunu zāļu izstrādē un pieejamo ārstēšanas metožu pilnveidošanā. Tieši tādēļ ar šodien ierosināto priekšlikumu tiks ievērojami atvieglota klīnisko pētījumu administrēšana, vienlaikus saglabājot augstus standartus attiecībā uz pacientu drošību un iegūto datu ticamību un noturību. Ik gadu būtu iespējams ietaupīt normatīvās izmaksas 800 miljonu eiro apmērā, kas varētu ievērojami stimulēt pētniecību un izstrādi, kā arī sekmēt ekonomikas izaugsmi ES," saka veselības un patērētāju politikas komisārs Džons Dalli.
Pēc tam, kad tiks pieņemta ierosinātā regula, tā aizstās 2001.gadā pieņemto Klīniskās izpētes direktīvu. Minētā direktīva ir nodrošinājusi augstu pacientu drošības līmeni, taču tās piemērošanas atšķirību dēļ ir samazinājusies klīniskās pētniecības tiesiskā regulējuma efektivitāte un no 2007.gada līdz 2011.gadam par 25% sarucis veikto klīnisko pētījumu skaits. 2007.gadā ES tika iesniegti pieteikumi vairāk nekā 5000 klīnisko izmēģinājumu veikšanai, savukārt līdz 2011.gadam šādu pieteikumu skaits saruka līdz 3800.
Minēto tiesību akta priekšlikumu tagad apspriedīs Eiropas Parlaments un ES Padome. Plānots, ka tas stāsies spēkā 2016 gadā.
