Eiropas Savienība ieviesīs stingrāku medicīnisko procedūru kontroli

Pēc šogad Eiropu satricinājušā krūšu implantu skandāla, EK nākusi klajā ar divām regulām, lai pastiprinātu kontroli par ikdienā bieži izmantotajām medicīnas ierīcēm, kuru klāsts sniedzas no vienkāršiem leikoplasta plāksteriem līdz ļoti sarežģītām dzīvības uzturēšanas iekārtām, ir svarīga nozīme iedzīvotāju veselības un dzīves kvalitātes nodrošināšanā.

"Mums ir jānodrošinās, lai nekas tāds nekad neatkārtotos," norādīja veselības un patērētāju politikas komisārs Džons Dali, izklāstot izstrādātās regulas, kuru mērķis ir "labāk pielāgoties zinātnes un tehnikas attīstībai".

Jauno noteikumu mērķis ir nodrošināt, lai pacienti, patērētāji un veselības aprūpes speciālisti varētu gūt labumu, ko dod drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces.

Medicīnisko ierīču nozarei jo īpaši Eiropā ir raksturīga augsta inovativitāte un tās tirgus vērtība, pēc aptuveniem aprēķiniem, ir 95 miljardi eiro (66,77 miljardi latu), norādīja EK.

"Tikai pirms dažiem mēnešiem visus šokēja ar nekvalitatīvajiem krūšu implantiem saistīts skandāls, kas skāra desmitiem tūkstošu sieviešu Eiropā un visā pasaulē. Mums, politikas veidotājiem, jāpieliek visas pūles, lai nekas tāds neatkārtotos," norādīja Dali.

"Tas iedragāja pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu ticību, ka ierīces, kurām tie diendienā uzticas, tiešām ir drošas. Šodien pieņemtie priekšlikumi būtiski nostiprina kontroles mehānismus, lai nodrošinātu, ka Eiropas Savienības tirgū tiek laistas tikai drošas ierīces; vienlaikus tie sekmē inovativitāti un palīdz uzturēt medicīnisko ierīču nozares konkurētspēju," skaidroja komisārs.

No EK izstrādātajām regulām pirmām kārtām ieguvēji būs pacienti un patērētāji, jo, pirms ierīces varēs pārdot Eiropas tirgū, to drošums un veiktspēja būs rūpīgi jāizvērtē.

Saskaņā ar labojumiem veselības aprūpes profesionāļi saņems labāku informāciju par ieguvumiem pacientu, atlikušajiem riskiem un kopējo riska un ieguvumu samēru, un tas viņiem palīdzēs medicīnisko aprīkojumu optimāli izmantot pacientu ārstēšanā un aprūpē.

Ražotājiem labumu dos skaidrāki noteikumi, vieglāka tirgošanās starp ES valstīm, kā arī vienlīdzīgi konkurences nosacījumi, kas tos, kuri neievēro tiesību aktus, izslēgs no spēles. Jaunie noteikumi atbalsta uz pacientiem orientētu inovāciju, un tajos īpaši ņemtas vērā šīs nozares daudzo mazo un vidējo ražotāju specifiskās vajadzības.

EK izstrādātās regulas paredz paplašināt un precizēt ES tiesību aktu normas, tās izvēršot tā, lai tajās ietilptu, piemēram, estētiskiem uzdevumiem paredzēti implanti, kā arī to precizējot, piemēram, attiecībā uz medicīnisko programmatūru. Tas nodrošinās, ka pirms laišanas Eiropas tirgū tiks pareizi novērtēts šo ražojumu drošums un veiktspēja.

EK regulas arī liek ES valstu nacionālajām iestādēm stingrāk uzraudzīt neatkarīgās novērtēšanas institūcijas, kā arī paplašināt šo novērtēšanas institūciju pilnvaras un pienākumus, nodrošinot rūpīgu testēšanu un ražotāju pastāvīgu pārbaudīšanu, arī ar nepieteiktām ražotņu inspekcijām un paraugu testēšanu.

Jaunie noteikumi paredz skaidrāk aprakstīt ražotāju, importētāju un izplatītāju tiesības un pienākumus, tos attiecinot arī uz diagnostikas pakalpojumiem un interneta tirdzniecību.

Paredzēts arī paplašināt medicīnisko ierīču datubāzi, lai būtu nodrošināta vispusīga publiska informācija par ES tirgū pieejamajiem ražojumiem. Pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un plašākai sabiedrībai būs piekļuve svarīgākajiem datiem par Eiropā pieejamajām medicīniskajām ierīcēm, un tādējādi tie, pieņemot lēmumus, būs labāk informēti.

Visā piegādes ķēdē būs jānodrošina ierīču labāku izsekojamību, tādējādi dodot iespēju ātri un efektīvi reaģēt uz drošības problēmām. Lai nostiprinātu medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, tiks ieviesta ierīces unikālā identifikatora sistēma, ar kuras palīdzību varēs samazināt medicīnisku kļūdu skaitu un cīnīties pret viltojumiem.

Attiecībā uz klīniskiem pierādījumiem tiks izvirzītas stingrākas prasības, kas garantētu pacientu un patērētāju drošību.

EK arī plānot pielāgot noteikumus zinātnes un tehnikas sasniegumiem, piemēram, pielāgot drošuma un veiktspējas prasības, kas attiecas uz tādām jaunām veselības tehnoloģijām kā veselības aprūpē izmantotā programmatūra vai nanomateriāli.

Komisija arī plāno, uzlabojot koordināciju starp nacionālajām uzraudzības iestādēm, nodrošināt, lai Eiropas tirgū būtu pieejamas tikai drošas ierīces, kā arī atvieglot starptautisko tirdzniecību, pieskaņojoties starptautiskām vadlīnijām.

LETA