Zāles gan palīdz, gan apdraud. Aicina atklāt medikamentu otru pusi

Lai gan pirms aptiekā nonāk jaunas zāles, ir veikti gadiem ilgi, vispusīgi un rūpīgi pētījumi, tomēr katrs pacients ir individuāls un var atklāties vēl nezināmas zāļu īpašības un jo sevišķi nesavietojamība ar citām zālēm. Tāpēc ārstiem ir jāziņo ZVA par katru gadījumu, kad atklājušās kādas blakusparādības.

Tonnām pierādījumu par zāļu drošību vēl negarantē, ka tās būs patiešām drošas. Šā raksta autore ir redzējusi, kā Zāļu valsts aģentūrā ierodas farmācijas kompāniju pārstāvji reģistrēt jaunu medikamentu. Ar pāris mapītēm nepietiek. Krietns laiks paiet, līdz aģentūrā sanes daudzās kastes ar dokumentiem. Pagarā gaitenī gar sienu rindojās daudzi desmiti kastu - lai tās attransportētu, vajag kravas auto.

Arī katra papīra lapa ir „smaga” – tajās sakoncentrēti daudzu pētījumu rezultāti. Miljardos mērāma naudas summa iztērēta, lai taptu šie dokumenti. Pirmajos aiz cipariem jaušamas zinātnieku cerības un pacientu gaidas. Skrupulozas pārbaudes pirms lielākiem pētījumiem. Tad aiz nākamā izpētes posma ir daudz laboratorijas dzīvnieku – jūracūciņu un žurku ar tik rūpīgām veselības pārbaudēm, kā diez vai kāds cilvēks savā dzīvē būs izbaudījis. Tad nākamais izpētes posms un vēl nākamais, kad jaunās zāles jau izmēģina uz cilvēkiem. Aiz šiem papīriem ir gan laimīgi smaidoši pacienti, kuri vēl paguva savu veselību saglābt ar jaunām iedarbīgākām zālēm. Ir pacienti, uz kuru piemēra atklāts – var būt kāda zāļu nesavietojamība vai alerģijas. Bet, ja jau šis zāles nonākušas līdz ražošanai un reģistrācijai, tad blakusparādību procentam ir jābūt ļoti mazam. Un tomēr. Pilnīgu zāļu drošību neviens nespēj garantēt. Jo iedarbīgākas zāles, jo lielāks risks, ka tās var kaitēt, ja tās lieto nepareizi.

Drošuma pārbaudes nebeidzas

 „Būtiski ievērot, ka zāļu izpēte nebeidzas pēc to reģistrācijas nacionālā aģentūrā. Protams, atšķirīga ir situācija - vai aktīvā viela ir pilnīga jauna vai reģistrētas jau sen lietotas zāles. Tādēļ es aicinu ikvienu, kas konstatējis iespējamu zāļu izraisītu blakni, nebūt vienaldzīgam ne pret sevi, ne citiem un tāpēc ziņot Zāļu valsts aģentūrai. Jo, tikai sniedzot informāciju citiem, mēs kopīgi varam mazināt zāļu izraisītus riskus,” aicina Adoviča.

Ziņot aicināti ne tikai mediķi un farmaceiti, bet arī paši pacienti.

Ziņot par zāļu izraisītām blaknēm iespējams gan elektroniski, gan iesniedzot aizpildītas ziņojumu veidlapas ZVA. (Pacienta ziņojuma veidlapa un plašāka informācija par kampaņu un zāļu drošuma jautājumiem pieejama ZVA mājaslapā: http://www.zva.gov.lv/pacienta-zinojums )

Talidomīda traģēdija 1960. gadā bija pamatīgs spēriens sabiedrībai, kas veicināja daudz pamatīgākas zāļu drošības sistēmas izveidi.

Pēkšņi 46 valstīs strauji paaugstinājās jaundzimušo skaits ar smagām iedzimtām kroplībām. 10 000 – 20 000 bērnu dzima bez rokām, bez kājām, ar dažādām citām smagām anomālijām. Apmēram puse mira dažu mēnešu laikā pēc dzimšanas. Vēl ilgus gadus šīs daudzās traģēdijas nesaistīja ar jaunajām vācu koncerna „Grunenthal” zālēm, kuras bija pārdošanā no 1957. līdz  1962. gadam. Tās bija izgājušas visas nepieciešamās pārbaudes, atzīts, ka neiet cauri placentārajai barjerai un tāpēc ir pilnīgi drošas grūtniecēm. Tās labi novērsa galvassāpes un grūtniecēm tik raksturīgo rīta nelabumu, kā arī nodrošināja saldu un veselīgu miegu. Derēja arī klepus un saaukstēšanās slimību ārstēšanai. Atsauksmes par zālēm bija lieliskas, bet kroplo bērnu dzimšanu nesaistīja ar „drošajām” zālēm.

Par spīti milzīgam zāļu kompānijas spiedienam, talidomīds nekad nebija reģistrēts ASV. Farmakoloģe Francisa Oldhama Keslija no Federālā Pārtikas un zāļu aģentūras bija nelokāma – pirms atļaut šo medikamentu lietot savas valsts pilsoņiem, nepieciešamas vēl papildu pārbaudes. Tomēr ārstiem jau kopš 1957. gada bija izdalīti tūkstošiem bezmaksas zāļu paraugu, un viņi to kā farmācijas zinātnes jaunāko sasniegumu nozīmēja savām pacientēm. Par valsts interešu nelokāmu pārstāvēšanu un talidomīda pārdošanas bloķēšanu 1962. gadā Keslija saņēma balvu no Valsts prezidenta Džona Kenedija.

Lai gan zāles tika aizliegtas jau pirms 50 gadiem, to upuri no farmācijas kompānijas atvainošanos gaidīja ļoti ilgi. Vēl 2012. gadā Austrālijā norisinājās tiesa pret kompānijas noziegumu. Tā beidzās ar izlīgumu, naudas kompensācijām un publisku atvainošanos tiem 5–6 tūkstošiem zāļu upuru, kas joprojām ir dzīvi.

Mūsdienās atkal ir atļauta talidomīda lietošana HIV/AIDS, vēža un lepras pacientu ārstēšanai.

Lai neatkārtotos līdzīgas nelaimes, tika izveidota jauna zinātne par zāļu drošumu, ko tagad pazīstam kā farmakovigilanci. Tās mērķis ir visā zāļu mūžā uzraudzīt zāļu drošumu un identificēt jaunas iespējamas drošuma problēmas, tās vērtēt un mērķtiecīgi pētīt, lai laikus varētu novērst iespējamu kaitējumu pacientiem.

Ik gadu ZVA saņem aptuveni tikai 300 zāļu blakņu ziņojumus no ārstniecības personām, kas neliecina par patieso būtisko blakusparādību gadījumu skaitu. Zāļu valsts aģentūras darbinieki cer, ka, iesaistoties ziņošanā par blaknēm, arī pacienti var sniegt ieguldījumu zāļu uzraudzībā un drošuma izpētē.

Anda Leiškalne/Foto: VZA publicitātes materiāli