EZA rekomendē omikrona variantam BA.4-BA.5 pielāgoto "Moderna" vakcīnu balstvakcinācijai
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pieņēmusi pozitīvu atzinumu, kas iesaka izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību Spikevax jaunajai, divvērtīgajai vakcīnai mRNS-1273.222, kas pielāgota vīrusa pamata celmam un Omikrona variantiem BA.4-BA.5 kā balstvakcinācijas devu aktīvai imunizācijai, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisītu Covid-19 personām no 12 gadu vecuma un vecākiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz primāro vakcinācijas kursu.
Pēc CHMP pozitīvā atzinuma Eiropas Komisija pieņems lēmumu par atļaujas piešķiršanu Spikevax mRNS-1273.222 lietošanai. Šī vakcīna pievienojas Moderna pirmajai divvērtīgajai balstvakcīnai mRNS -1273.214, kas ir pielāgota Omikrona BA.1 variantam lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem no 12 gadu vecuma.
"EZA pozitīvais ieteikums par mūsu divvērtīgo balstvakcīnu mRNS-1273.222, kas pielāgota omikrona variantiem BA.4/BA.5, sniedz cilvēkiem visā Eiropā iespēju saņemt noturīgu aizsardzību pret galvenajiem apritē esošajiem omikrona variantiem. Tas ir īpaši svarīgi, tuvojoties ziemas mēnešiem, kad būtiski pieaugs Covid-19 vakcinācijas nozīme," sacīja Moderna izpilddirektors Stefans Bansels. "Mēs drīzumā gaidām arī Eiropas Komisijas lēmumu par atļaujas piešķiršanu."
Spikevax divvērtīgā Original/Omicron BA.4-5 ir nākamās paaudzes divvērtīgā vakcīna, kas satur 25 µg mRNS-1273 (Spikevax) un 25 µg vakcīnas, kas piemērota omikrona celma BA.4-5 apakšvariantiem. Moderna iesniegums EMA ir balstīts uz mRNS-1273.222 preklīniskajiem datiem, kā arī 2./3. fāzes klīniskā pētījuma datiem, kuros tika pētīta Spikevax divvērtīgā Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) balstvakcīna, kas piemērota omikrona celma BA.1 apakšvariantam un kas nesen saņēma EZA apstiprinājumu. Pašlaik noritošā mRNS-1273.222 2./3. fāzes klīniskā pētījuma sākotnējie dati ir gaidāmi jau šogad.
Uzņēmums Moderna līdz šim ir saņēmis atļaujas revakcinācijai lietot omikrona variantam pielāgotās divvērtīgās vakcīnas ASV, Austrālijā, Kanādā, Eiropā, Japānā, Dienvidkorejā, Šveicē, Singapūrā, Taivānā un Apvienotajā Karalistē, kā arī ir iesniedzis pieteikumus regulatoriem citviet visā pasaulē.
