EZA izvērtē multisistēmu iekaisuma sindroma gadījumus pēc vakcinēšanās
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) drošuma komiteja (PRAC) veic vērtēšanu par multisistēmu iekaisuma sindroma (MIS) risku saistībā ar Covid-19 vakcīnām pēc ziņojuma saņemšanas par MIS pēc "Comirnaty" ievades. Šāds gadījums konstatēts 17 gadus vecam jaunietim Dānijā, kurš jau šobrīd ir pilnībā atveseļojies, vēsta Zāļu valsts aģentūra.
Eiropas ekonomiskās zonas valstīs (EEZ) saņemti ziņojumi par dažiem MIS gadījumiem arī pēc vakcinācijas ar citām Covid-19 vakcīnām.
MIS ir nopietna iekaisuma slimība, kas skar daudzas organisma daļas, un tās simptomi var ietvert nogurumu, nepārejošu smagu drudzi, caureju, vemšanu, vēdera sāpes, galvassāpes, sāpes krūtīs un grūtības elpot. Līdz šim tika saņemti ziņojumi par MIS attīstību pēc Covid-19 pārslimošanas, tomēr pacients Dānijā nebija slimojis ar Covid-19.
MIS ir reta slimība, un pirms Covid-19 pandēmijas tās incidence jeb sastopamība, kas aprēķināta no datiem par 5 Eiropas valstīm, bija aptuveni 2 līdz 6 gadījumi gadā uz 100 000 bērniem un pieaugušajiem līdz 20 gadu vecumam un mazāk par 2 gadījumiem gadā uz 100 000 pieaugušajiem virs 20 gadu vecuma.
Šobrīd pašreizējie ES ieteikumi par Covid-19 vakcīnu izmantošanu netiek mainīti.
PRAC aicina visus veselības aprūpes speciālistus ziņot par jebkuriem MIS gadījumiem vai citiem nevēlamiem notikumiem personām pēc šo vakcīnu saņemšanas.
PRAC izvērtēs par MIS pieejamos datus un sniegs ieteikumus par to, vai nepieciešamas izmaiņas vakcīnu produktu informācijā. EZA un nacionālās atbildīgās iestādes sniegs tālāku informāciju pēc nepieciešamības.
"Janssen" un venozā trombembolija
Covid-19 vakcīnu pastāvīgās ciešās uzraudzības ietvaros PRAC veic datu vērtēšanu par venozās trombembolijas gadījumiem (trombu veidošanās vēnās) saistībā ar "Janssen".
Šis drošuma jautājums ir atšķirams no ļoti retās blakusparādības – trombozes un trombocitopēnijas sindroma (TTS) (t.i., trombu veidošanās ar ļoti zemu trombocītu skaitu).
Venozā trombembolija tika iekļauta "Janssen" riska vadīšanās plānā, kā izmeklējams drošuma jautājums, balstoties uz augstāku venozās trombembolijas gadījumu īpatsvaru vakcinēto personu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu vienā no pirmajiem klīniskajiem pētījumiem, kurš izmantots šīs vakcīnas reģistrācijai.
Lai izvērtētu, vai venozā trombembolija ir saistīta ar vakcīnu, PRAC izvērtēs papildu datus no diviem lieliem klīniskajiem pētījumiem par šo vakcīnu, kurus drīzumā iesniegs vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieks.
