Eiropas Zāļu aģentūra "AstraZeneca" un Oksfordas Universitātes izstrādātās Covid-19 vakcīnas vērtē paātrināti
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) izvērtē "AstraZeneca" un Oksfordas Universitātes izstrādātās Covid-19 vakcīnas paātrinātā procesā, informē Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
ZVA informēja, ka līdz šim ir izvērtēti pierādījumi par vakcīnas drošumu un efektivitāti, kas iegūti no četru patlaban notiekošu klīnisku pētījumu apvienotās analīzes. Minētie pētījumi notiek Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā.
Pēdējā klīnisko datu kopa tika saņemta 21.decembrī, un patlaban tiek veikta tās vērtēšana. EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) jau ir izvērtējusi datus, kas iegūti no laboratoriskiem pētījumiem (neklīniskie dati), un pašlaik vērtē datus par vakcīnas kvalitāti (par tās sastāvdaļām un ražošanas procesu).
"Lai nodrošinātu atbilstību kritērijiem, ko paredz reģistrācija ar papildu nosacījumiem, nepieciešama papildu informācija par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un šī informācija ir pieprasīta no firmas," atzina ZVA.
Janvārī sagaidāma arī turpmāka informācija no pašlaik noritošajiem klīniskiem pētījumiem, bet šā gada pirmajā ceturksnī gaidāmi starprezultāti no plaša klīniskā pētījuma, kas norit ASV.
EZA ir informēta, ka Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējoša iestāde ir piešķīrusi šai vakcīnai pagaidu piegādes atļauju lietošanai ārkārtas situācijā, kas atšķiras no vakcīnas reģistrācijas. EZA, tās eksperti Eiropā un Eiropas Komisija strādā, lai reģistrētu Covid-19 vakcīnas ar papildu nosacījumiem, ietverot visus drošības un kontroles pasākumus, kā arī pienākumus, ko šāda reģistrācija paredz.
"Tādējādi tiek garantēts, ka vakcīna atbilst stingrajiem Eiropas Savienības (ES) drošuma, iedarbīguma un kvalitātes standartiem un tai tiek nodrošināts izsmeļošs zāļu apraksts un lietošanas instrukcija, kurā izklāstīti norādījumi drošai vakcīnas lietošanai; izsmeļošs riska pārvaldības un drošuma uzraudzības plāns; ražošanas kontroles pasākumi, tostarp vakcīnu sēriju un uzglabāšanas apstākļu kontrole; izpētes plāns attiecībā uz vakcīnas lietošanu bērniem; juridiski saistoši pēcreģistrācijas pienākumi, proti, nosacījumi, un skaidrs likumiskais ietvars jaunu efektivitātes un drošuma datu vērtēšanai," skaidroja ZVA.
EZA noslēgs vērtēšanu atbilstoši tās parastajiem kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartiem.
"Reģistrācija nodrošina, ka Covid-19 vakcīnas atbilst tādiem pašiem augstajiem ES standartiem kā citas ES reģistrētās vakcīnas un zāles," piebilda ZVA.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvā regulējuma rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu ārkārtas situācijas gadījumā, kad tās vitāli nepieciešamas sabiedrības veselības nodrošināšanai.
Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, firmai jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.
LETA jau ziņoja, ka decembra beigās desmit Latvijas slimnīcās izveidotos vakcinācijas kabinetos sākta brīvprātīga ārstniecības personu vakcinēšana pret Covid-19.
Pirmās farmācijas uzņēmuma "Pfizer" un "BioNTech" ražotās vakcīnas "Comirnaty" Latvijā tika nogādātas sestdienas, 26.decembra, rītā. Tās jāuzglabā ļoti zemā temperatūrā - vismaz -75 grādi pēc Celsija skalas. Šādas dziļās saldēšanas iekārtas ir Valsts asinsdonoru centram, kur arī tiek glabātas sasaldētās vakcīnas. Pēc atkausēšanas vakcīnas līdz piecām dienām jeb to plānotajam izlietošanas laikam var uzglabāt +2 līdz +8 grādos pēc Celsija skalas, iepriekš informēja Veselības ministrijā.
Pirmajā piegādē Latvija ir saņēmusi 9750 "Pfizer" un "BioNTech" ražoto vakcīnu "Comirnaty" devas, kuras tiks nodrošinātas kopumā 4875 veselības aprūpes darbiniekiem, jo viena cilvēka vakcinēšanai nepieciešamas divas devas.
Iepriekš minēts, ka nākamās vakcīnu piegādes plānotas pēc nedēļas, kad Latvija saņems līdzīgu apjomu devu. Tāpat janvāra beigās ražotāji plāno "Moderna" un "AstraZeneca" izstrādāto vakcīnu piegādes, ja pirms tam pozitīvi noslēgsies šo zāļu reģistrācija.
