EZA iesaka apstiprināt "Pfizer"/"BioNTech" vakcīnas lietošanu bērniem no pieciem līdz 11 gadiem

Lai šī vakcīnas lietošana bērniem no 5 gadu vecuma būtu apstiprināta visā Eiropas Savienībā (ES), arī Latvijā, Eiropas Komisijai vēl ir jāpieņem juridiski saistošs gala lēmums.

Nacionālā veselības dienesta (NVD) Vakcinācijas projektu nodaļa informē, ka bērnu vecumā no 5 līdz 11 gadiem vakcinācijas process Latvijā sāksies pēc Imunizācijas valsts padomes rekomendācijas saņemšanas un informācijas sniegšanas ārstniecības iestādēm un ģimenes ārstiem.

Vakcīnas ražotājs šobrīd ir informējis ES dalībvalstis, ka bērniem paredzētās vakcīnas devas prognozē piegādāt decembra otrajā pusē.

Saskaņā ar NVD sniegto informāciju, plānots, ka vakcinācijas pret Covid-19 pakalpojumu bērniem varēs saņemt ģimenes ārstu praksēs un ārstniecības iestādēs.

Bērniem no piecu līdz 11 gadu vecumam "Comirnaty" deva būs mazāka nekā tā, kas tiek lietota cilvēkiem no 12 gadu vecuma (10 µg salīdzinājumā ar 30 µg). Tā tiek ievadīta divās injekcijās augšdelma muskulī ar trīs nedēļu starplaiku tāpat kā lielāka vecuma grupā.

Galvenais pētījums bērniem no piecu līdz 11 gadu vecumam parādīja, ka imūnā atbilde pret mazākā devā (10 µg) ievadītu "Comirnaty" šajā vecuma grupā bija pielīdzināma tai, kas novērota ar lielāku devu (30 µg) no 16 līdz 25 gadus veciem cilvēkiem (mērīta kā antivielu līmenis pret SARS-CoV-2). "Comirnaty" efektivitāte tika aprēķināta gandrīz 2000 bērniem no piecu līdz 11 gadu vecumam, kuriem nebija iepriekšējas infekcijas pazīmju. Šie bērni saņēma vai nu vakcīnu, vai placebo (imitētu injekciju). No 1305 bērniem, kuri saņēma vakcīnu, trīs bērniem attīstījās Covid-19 salīdzinājumā ar 16 no 663 bērniem, kuri saņēma placebo. Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte simptomātiska Covid-19 novēršanā bija 90,7% (lai gan patiesais rādītājs varētu būt no 67,7% līdz 98,3%).

Biežākās bērniem vecumā no 5 līdz 11  gadiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas cilvēkiem no 12 gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vieta, muskuļu sāpes un drebuļus. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

CHMP secināja, ka vakcīnas "Comirnaty" sniegtie ieguvumi bērniem vecuma grupā no 5 līdz 11 gadiem atsver riskus.

Tā kā vakcīna "Comirnaty" tiek izmantota vakcinācijas kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti gan bērniem, gan pieaugušajiem pastāvīgi uzraudzīs arī turpmāk gan ES Farmakovigilances sistēmā, gan farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veiktajos papildu pētījumos.

CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai ātrai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai, kurš ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Kā darbojas vakcīna “Comirnaty”?

"Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu “ziņneša” RNS ziņnesis (mRNS), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.

Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNS norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas, lai tām uzbruktu.

Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.

Vakcīnas mRNS nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās tiek sadalīta.

Kur ir pieejama informācija?

CHMP apstiprinātajā Comirnaty produkta informācijā ir ietverta informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu izrakstīšanu, lietošanas instrukcija, kas ir paredzēta sabiedrībai, un informācija par vakcīnas reģistrācijas nosacījumiem.

EZA tīmekļa vietnē tiks publicēts vērtējuma ziņojumus, kurā būs ietverta informācija par EZA veikto vērtēšanu par "Comirnaty" lietošanu bērniem.

Pētījumi ar pērniem tika veikti saskaņā ar "Comirnaty" pediatriskās izpētes plānu (PIP), ko apstiprinājusi EZA Pediatriskā komiteja.

Drīzumā EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē tiks publicēti klīniskā pētījuma dati, kurus farmācijas uzņēmums iesniedzis līdz ar pieteikumu vakcīnas indikāciju paplašināšanai bērnu populācijā.

"Comirnaty" drošuma uzraudzība

Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu Comirnaty tiek rūpīgi uzraudzīta un ir pakļauta vairākām darbībām, kas attiecināmas konkrēti uz Covid-19 vakcīnām. Lai gan līdz šim Covid 19 vakcīnas jau saņēmis liels cilvēku skaits, noteiktas blakusparādības vēl var parādīties, tiekot vakcinētam aizvien plašākam cilvēku skaitam.

Uzņēmumam "BioNTech", kas izplata šo vakcīnu ES, ir izvirzīta prasība regulāri nodrošināt ziņojumus un veikt pētījumus vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai, lietojot šo vakcīnu plašai sabiedrībai. Arī atbildīgās iestādes veic papildu pētījumus vakcīnu uzraudzībai.

Šie pasākumi ļauj normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunus datus no dažādiem avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošās normatīvā regulējuma darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.